- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00816582
Терапия фулвестрантом под контролем ПЭТ/КТ у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Клинические испытания фазы II для оценки терапии фулвестрантом под контролем 18F-фторэстрадиола позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Цель:
Определить, может ли [18F]FES прогнозировать клиническую пользу (определяемую как полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания в течение ≥ 6 месяцев) фулвестранта (250 мг в/м каждые 28 дней) у женщин в постменопаузе с рецидивирующим или метастатическим ER+ раком молочной железы, которые кандидатов на дальнейшую гормональную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Большинство женщин с диагнозом рака молочной железы находятся в постменопаузе, из них до 75% являются положительными по рецепторам эстрогена (ER) и/или прогестерона (PR). Даже при пременопаузальном раке молочной железы более половины всех пациентов будут иметь экспрессию этих гормональных рецепторов. Таким образом, терапевтические стратегии, нацеленные на рецептор эстрогена или его лиганд, являются наиболее распространенными методами лечения рака молочной железы. Несмотря на существенные преимущества, продемонстрированные в настоящее время селективными модуляторами рецепторов эстрогена (например, тамоксифен) и ингибиторы ароматазы (например, анастразол, летрозол и экземестан), у значительной части пациентов, к сожалению, по-прежнему сохраняется или развивается резистентность к этим гормональным препаратам.
Несмотря на то, что примерно две трети пациенток, которым прописали фулвестрант после предшествующей гормональной терапии, не получили положительного эффекта от этой терапии, клиницисты по-прежнему предлагают этот вариант всем подходящим женщинам из-за отсутствия более эффективных средств выявления индивидуальных респондеров.
Чтобы оценить, полезно ли рекомендуемое лечение для конкретного человека, бремя болезни оценивается до и после лечения. Обычные методы визуализации, такие как сканирование костей или компьютерная томография (КТ), могут занять несколько месяцев, чтобы показать успешный ответ на лечение. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) может улучшить обследование женщин с раком молочной железы, предоставляя точную оценку степени заболевания и уникальную информацию о биологии опухоли, такой как метаболическая активность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- постменопаузальный (≥ 60 лет или возраст ≥ 45 лет с аменореей в течение > 12 месяцев или уровнями фолликулостимулирующего гормона и эстрогена в пределах постменопаузального диапазона, или предшествующая двусторонняя овариэктомия)
- гормон-рецептор положительный (ER и / или PgR) заболевание, определяемое локально
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- наличие по крайней мере одного измеримого или оцениваемого (неизмеримого) поражения
- информированное согласие перед любыми процедурами исследования
Критерий исключения:
- угрожающее жизни метастатическое заболевание внутренних органов
- метастазы в головной мозг или лептоменингеальные
- предшествующее воздействие фулвестранта
- геморрагический диатез в анамнезе или потребность в длительной антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ФЭС под контролем ПЭТ/КТ
Все субъекты будут наблюдаться на исходном уровне, а затем ежемесячно до 6-го месяца терапии фулвестрантом, за исключением случаев клинического или радиологического прогрессирования или неприемлемой токсичности ранее, чем через 6 месяцев.
|
ПЭТ/КТ-сканирование A18F-FDG, выполненное на исходном уровне, до начала лечения фулвестрантом, для выявления участков, пораженных раком субъекта.
ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-FES, выполненное на исходном уровне, до начала лечения фулвестрантом, для определения содержания гормональных рецепторов в участках, пораженных раком молочной железы.
ПЭТ/КТ сканирование 18F-FES, выполненное после трех (3) ежемесячных инъекций фулвестранта, чтобы определить, блокирует ли фулвестрант захват эстрогена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 24 недели
|
CBR определяется как пациент, имеющий наилучший общий ответ: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание в течение как минимум 24 недель.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PET/CT Breast
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .