睡眠時無呼吸症候群に対するフェノフィブラートの効果
2009年7月17日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
睡眠時無呼吸症候群患者を対象としたフェノフィブラート 145 mg 錠剤の 1 か月間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
目的: 睡眠時無呼吸症候群に関連する症状および生物学的変化に対するフェノフィブラートの潜在的な効果を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に睡眠時無呼吸症候群と診断され、持続気道陽圧療法（CPAP）による治療を受けていない、または睡眠時無呼吸症候群の臨床症状を示している
- BMI が 25 kg/m2 以上、40 kg/m2 未満の過体重または肥満。
- -参加前3か月以内の空腹時トリグリセリドレベル≧2.0かつ＜6.0mmol/Lである既知の中等度高トリグリセリド血症。
除外基準:
- 即時CPAPの適応
- 治療され適切に管理されている甲状腺機能低下症を除く、その他の既知の内分泌疾患
- 腎不全または血漿クレアチニンレベル > 130 µmol/L
- 現在の慢性肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（UNL）の2倍を超えている
- 症候性胆嚢疾患
- 既知の筋疾患またはクレアチンホスホキナーゼ (CK) > UNL の 3 倍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
フェノフィブラート適合プラセボ錠剤
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フェノフィブラート適合プラセボ錠剤
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実験的：2
145 mg ナノクリスタル フェノフィブラート錠剤
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145 mg ナノクリスタル錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性無呼吸
時間枠：治療1ヶ月目で
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1か月の治療後、一晩の睡眠中の閉塞性無呼吸（つまり、無効な呼吸努力を伴う気道の閉塞）の総数。
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治療1ヶ月目で
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彩度の低下
時間枠：治療1ヶ月目で
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非飽和イベントの総数 (すなわち、
1 か月の治療後、一晩の睡眠中の酸素飽和度の 3 ～ 4% の低下として定義されます。
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治療1ヶ月目で
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酸素飽和度が90%未満の睡眠時間
時間枠：治療1ヶ月目で
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酸素飽和度が 90% 未満の睡眠時間の割合 (酸素濃度計で測定)。
1 か月の治療後、一晩の睡眠中の動脈酸素化に対する無呼吸/低呼吸の影響のマーカー。
割合が高いほど患者にとっては最悪です。
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治療1ヶ月目で
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無呼吸
時間枠：治療1ヶ月目で
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無呼吸エピソードの総数（すなわち、
治療1か月後、一晩の睡眠中に中枢性、閉塞性、または混合起源による少なくとも10秒間の呼吸停止
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治療1ヶ月目で
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低呼吸症
時間枠：治療1ヶ月目で
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呼吸低下のエピソードの合計数 (すなわち、
1 か月の治療後、一晩の睡眠中に気流が 50% ～ 80% 減少し、動脈血酸素飽和度が 3 ～ 4% 減少しました。
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治療1ヶ月目で
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指数無呼吸/低呼吸
時間枠：治療1ヶ月目で
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1 か月の治療後、一晩の睡眠 1 時間あたりの無呼吸および/または低呼吸の平均回数。
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治療1ヶ月目で
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混合型無呼吸症
時間枠：治療1ヶ月目で
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混合型無呼吸の総数（すなわち、
1ヶ月の治療後、一晩の睡眠中に閉塞性成分と中枢性成分の両方を含む睡眠時無呼吸症候群を引き起こします。
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治療1ヶ月目で
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中枢性無呼吸症
時間枠：治療1ヶ月目で
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中枢性無呼吸の総数（すなわち、
呼吸努力が存在しない無呼吸) 1 か月の治療後、一晩の睡眠中に発生します。
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治療1ヶ月目で
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無呼吸の指標
時間枠：治療1ヶ月目で
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1か月の治療後、一晩の睡眠時間当たりの平均無呼吸回数。
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治療1ヶ月目で
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呼吸低下の指標
時間枠：治療1ヶ月目で
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1か月の治療後、一晩の睡眠時間当たりの呼吸低下の平均回数。
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治療1ヶ月目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月17日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。