Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фенофибрата на синдром апноэ во сне

17 июля 2009 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

1-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фенофибрата в таблетках 145 мг у пациентов с синдромом апноэ во сне

Цели: исследовать потенциальное влияние фенофибрата на симптомы и биологические изменения, связанные с синдромом апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие предыдущего диагноза апноэ во сне без лечения с помощью непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или наличие клинических симптомов апноэ во сне
  • Избыточный вес или ожирение, ИМТ >= 25 кг/м² и < 40 кг/м².
  • Известная умеренная гипертриглицеридемия с уровнем триглицеридов натощак >= 2,0 и <6,0 ммоль/л в течение 3 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • показание для немедленного СИПАП
  • другое известное эндокринное заболевание, кроме леченного и адекватно контролируемого гипотиреоза
  • почечная недостаточность или уровень креатинина плазмы >130 мкмоль/л
  • текущее хроническое заболевание печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВНЛ)
  • симптоматическое заболевание желчного пузыря
  • известное мышечное заболевание или креатинфосфокиназа (КК) > 3 раз UNL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Таблетка плацебо, соответствующая фенофибрату
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая фенофибрату
Экспериментальный: 2
Таблетка фенофибрата NanoCrystal 145 мг
Лекарство: Фенофибрат
Таблетка NanoCrystal 145 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обструктивное апноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Общее количество обструктивных апноэ во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения (т.е. закупорка дыхательных путей, сопровождающаяся неэффективными дыхательными усилиями).
через месяц лечения
Десатурации
Временное ограничение: через месяц лечения
Общее количество событий десатурации (т.е. определяется как снижение насыщения кислородом на 3-4%) во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения
Время сна с насыщением кислородом ниже 90%
Временное ограничение: через месяц лечения
Процент времени сна с насыщением кислородом ниже 90% (измеряется с помощью оксиметрии). Маркер последствий апноэ/гипопноэ на артериальную оксигенацию во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения. Более высокий процент хуже для пациентов.
через месяц лечения
Апноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Общее количество эпизодов апноэ (т.е. остановка дыхания не менее чем на 10 секунд) центрального, обструктивного или смешанного происхождения во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения
через месяц лечения
Гипопноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Общее количество эпизодов гипопноэ (т.е. Снижение воздушного потока на 50-80% со снижением насыщения артериальной крови кислородом на 3-4%) во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Среднее количество апноэ и/или гипопноэ в час сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения
Смешанные апноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Общее количество смешанных апноэ (т.е. апноэ сна, имеющие как обструктивный, так и центральный компонент) во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения
Центральные апноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Общее количество центральных апноэ (т.е. апноэ без дыхательных усилий) во время сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения
Индекс апноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Среднее количество апноэ в час сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения
Индекс гипопноэ
Временное ограничение: через месяц лечения
Среднее количество гипопноэ в час сна в течение одной ночи после одного месяца лечения.
через месяц лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solvay Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться