Efecto del fenofibrato en el síndrome de apnea del sueño
17 de julio de 2009 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio de 1 mes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tabletas de fenofibrato de 145 mg en pacientes con síndrome de apnea del sueño
Objetivos: investigar el efecto potencial del fenofibrato sobre los síntomas y cambios biológicos asociados con el síndrome de apnea del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Site 1
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico previo de apnea del sueño no tratada con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP) o presentar síntomas clínicos de apnea del sueño
- Sobrepeso u obesidad, con IMC >= 25 kg/m² y < 40 kg/m².
- Hipertrigliceridemia moderada conocida, con nivel de triglicéridos en ayunas >= 2,0 y < 6,0 mmol/L en los 3 meses anteriores a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- indicación de CPAP inmediata
- otra enfermedad endocrina conocida, excepto hipotiroidismo tratado y adecuadamente controlado
- insuficiencia renal o nivel de creatinina en plasma >130 µmol/L
- enfermedad hepática crónica actual o ALanine Amino Transferase (ALT)> 2 veces el límite superior normal (UNL)
- enfermedad sintomática de la vesícula biliar
- enfermedad muscular conocida o creatina fosfoquinasa (CK) > 3 veces UNL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Tableta de placebo equivalente a fenofibrato
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Tableta de placebo equivalente a fenofibrato
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Experimental: 2
Tableta de fenofibrato NanoCrystal de 145 mg
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Tableta de 145 mg de NanoCrystal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apneas Obstructivas
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número total de apneas obstructivas durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento (es decir, una oclusión de las vías respiratorias acompañada de esfuerzos respiratorios ineficaces).
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al mes de tratamiento
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Desaturaciones
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número total de eventos de desaturación (es decir,
definido como una disminución del 3 - 4% en la saturación de oxígeno) durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Tiempo de sueño con saturación de oxígeno por debajo del 90 %
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Porcentaje de tiempo de sueño con saturación de oxígeno por debajo del 90% (medido por oximetría).
Marcador de consecuencias de las apneas/hipopneas sobre la oxigenación arterial durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento.
Un porcentaje más alto es peor para los pacientes.
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al mes de tratamiento
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Apneas
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número total de episodios de apneas (es decir,
cese de la respiración durante al menos 10 segundos) de origen central, obstructivo o mixto durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento
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al mes de tratamiento
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Hipopneas
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número total de episodios de hipopneas (es decir,
reducción del 50% al 80% en el flujo de aire con una disminución del 3-4% en la saturación arterial de oxígeno) durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Índice Apnea/Hipopnea
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Promedio de apneas y/o hipopneas por hora de sueño durante una noche después de un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Apneas mixtas
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número total de apneas mixtas (es decir,
apneas del sueño que tienen tanto un componente obstructivo como central) durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Apneas Centrales
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número total de apneas centrales (es decir,
apneas sin esfuerzo respiratorio presente) durante el sueño durante una noche después de un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Índice de Apneas
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número medio de apneas por hora de sueño durante una noche tras un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Índice de hipopneas
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento
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Número medio de hipopneas por hora de sueño durante una noche tras un mes de tratamiento.
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al mes de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Síndromes de apnea del sueño
- Síndrome
- Apnea
- Dislipidemias
- Exceso de peso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- C LF178P 05 01
- 2005-000548-98
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