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Effet du fénofibrate sur le syndrome d'apnée du sommeil

17 juillet 2009 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude d'un mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le comprimé de fénofibrate à 145 mg chez des patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil

Objectifs : étudier l'effet potentiel du fénofibrate sur les symptômes et les changements biologiques associés au syndrome d'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic antérieur d'apnée du sommeil non traité par pression positive continue (PPC) ou présenter des symptômes cliniques d'apnée du sommeil
  • Surpoids ou obèse, avec IMC >= 25 kg/m² et < 40 kg/m².
  • Hypertriglycéridémie modérée connue, avec taux de triglycérides à jeun >= 2,0 et < 6,0 mmol/L dans les 3 mois précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • indication pour CPAP immédiate
  • autre maladie endocrinienne connue, à l'exception de l'hypothyroïdie traitée et adéquatement contrôlée
  • insuffisance rénale ou taux de créatinine plasmatique > 130 µmol/L
  • maladie hépatique chronique actuelle ou ALanine Amino Transférase (ALT)> 2 fois la limite normale supérieure (UNL)
  • maladie symptomatique de la vésicule biliaire
  • maladie musculaire connue ou créatine phosphokinase (CK) > 3 fois UNL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Comprimé placebo correspondant au fénofibrate
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant au fénofibrate
Expérimental: 2
Comprimé de fénofibrate NanoCrystal 145 mg
Médicament: Fénofibrate
Comprimé NanoCrystal 145 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apnées obstructives
Délai: à un mois de traitement
Nombre total d'apnées obstructives du sommeil pendant une nuit après un mois de traitement (c'est-à-dire une occlusion des voies respiratoires accompagnée d'efforts respiratoires inefficaces).
à un mois de traitement
Désaturations
Délai: à un mois de traitement
Nombre total d'événements de désaturation (c'est-à-dire défini comme une diminution de 3 à 4 % de la saturation en oxygène) pendant le sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement
Temps de sommeil avec une saturation en oxygène inférieure à 90 %
Délai: à un mois de traitement
Pourcentage de temps de sommeil avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % (mesurée par oxymétrie). Marqueur des conséquences des apnées/hypopnées sur l'oxygénation artérielle pendant le sommeil pendant une nuit après un mois de traitement. Un pourcentage plus élevé est pire pour les patients.
à un mois de traitement
Apnées
Délai: à un mois de traitement
Nombre total d'épisodes d'apnées (c.-à-d. arrêt respiratoire d'au moins 10 secondes) d'origine centrale, obstructive ou mixte pendant le sommeil pendant une nuit après un mois de traitement
à un mois de traitement
Hypopnées
Délai: à un mois de traitement
Nombre total d'épisodes d'hypopnée (c'est-à-dire 50% à 80% de réduction du débit d'air avec une diminution de 3-4% de la saturation artérielle en oxygène) pendant le sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement
Index apnée/hypopnée
Délai: à un mois de traitement
Nombre moyen d'apnées et/ou d'hypopnées par heure de sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement
Apnées mixtes
Délai: à un mois de traitement
Nombre total d'apnées mixtes (c'est-à-dire apnées du sommeil ayant à la fois une composante obstructive et centrale) pendant le sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement
Apnées centrales
Délai: à un mois de traitement
Nombre total d'apnées centrales (c'est-à-dire apnées sans effort respiratoire) pendant le sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement
Indice d'apnées
Délai: à un mois de traitement
Nombre moyen d'apnées par heure de sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement
Index des hypopnées
Délai: à un mois de traitement
Nombre moyen d'hypopnées par heure de sommeil pendant une nuit après un mois de traitement.
à un mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2009

Première publication (Estimation)

5 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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