Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fenofibrat på søvnapnøsyndrom

17. juli 2009 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En 1-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af fenofibrat 145 mg tablet hos patienter med søvnapnøsyndrom

Formål: at undersøge for fenofibrats potentielle effekt på symptomer og biologiske ændringer forbundet med søvnapnøsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere diagnosticeret søvnapnø, der ikke er behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller udviser kliniske symptomer på søvnapnø
  • Overvægtig eller fede, med BMI >= 25 kg/m² og < 40 kg/m².
  • Kendt moderat hypertriglyceridæmi, med fastende triglyceridniveau >= 2,0 og < 6,0 mmol/L inden for 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • indikation for øjeblikkelig CPAP
  • anden kendt endokrin sygdom, undtagen behandlet og tilstrækkeligt kontrolleret hypothyroidisme
  • nyresvigt eller plasmakreatininniveau >130 µmol/L
  • nuværende kronisk leversygdom eller ALanin Amino Transferase (ALT) > 2 gange den øvre normalgrænse (UNL)
  • symptomatisk galdeblæresygdom
  • kendt muskelsygdom eller kreatin phosphokinase (CK) > 3 gange UNL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Fenofibrat-matchende placebotablet
Medicin: Placebo
Fenofibrat-matchende placebotablet
Eksperimentel: 2
145 mg NanoCrystal fenofibrat tablet
Medicin: Fenofibrat
145 mg NanoCrystal tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktive apnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Samlet antal obstruktive apnøer under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling (dvs. en okklusion af luftvejene ledsaget af ineffektiv respiratorisk indsats).
ved en måneds behandling
Desaturationer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Samlet antal desaturationshændelser (dvs. defineret som et fald på 3 - 4 % i iltmætning) under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling
Søvntid med iltmætning under 90 %
Tidsramme: ved en måneds behandling
Procentdel af søvntid med iltmætning under 90 % (målt ved oximetri). Markør for konsekvenser af apnøer/hypopnøer på arteriel iltning under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling. Højere procent er værst for patienterne.
ved en måneds behandling
Apnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Samlet antal episoder af apnøer (dvs. vejrtrækningsophør i mindst 10 sekunder) fra central, obstruktiv eller blandet oprindelse under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling
ved en måneds behandling
Hypopnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Samlet antal episoder med hypopnøer (dvs. 50% til 80% reduktion i luftstrømmen med et fald på 3-4% i arteriel iltmætning) under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling
Indeks Apnø/Hypopnø
Tidsramme: ved en måneds behandling
Gennemsnitligt antal apnøer og/eller hypopnøer pr. times søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling
Blandede apnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Samlet antal blandede apnøer (dvs. søvnapnøer, der har både obstruktiv og central komponent) under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling
Centrale apnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Samlet antal centrale apnøer (dvs. apnøer uden åndedrætsanstrengelse) under søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling
Indeks over Apnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Gennemsnitligt antal apnøer pr. times søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling
Indeks over Hypopnøer
Tidsramme: ved en måneds behandling
Gennemsnitligt antal hypopnøer pr. times søvn i løbet af en nat efter en måneds behandling.
ved en måneds behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2009

Først opslået (Skøn)

5. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner