Efeito do Fenofibrato na Síndrome da Apneia do Sono
17 de julho de 2009 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo de 1 mês, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de comprimido de fenofibrato 145 mg em pacientes com síndrome de apneia do sono
Objetivos: investigar o potencial efeito do fenofibrato nos sintomas e alterações biológicas associadas à síndrome da apneia do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico prévio de apneia do sono não tratada com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou apresentar sintomas clínicos de apneia do sono
- Sobrepeso ou obesidade, com IMC >= 25 kg/m² e < 40 kg/m².
- Hipertrigliceridemia moderada conhecida, com nível de triglicerídeos em jejum >= 2,0 e < 6,0 mmol/L dentro de 3 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- indicação de CPAP imediato
- outra doença endócrina conhecida, exceto hipotireoidismo tratado e adequadamente controlado
- insuficiência renal ou nível de creatinina plasmática >130 µmol/L
- doença hepática crônica atual ou Alanina Amino Transferase (ALT) > 2 vezes o limite superior normal (UNL)
- doença sintomática da vesícula biliar
- doença muscular conhecida ou creatina fosfoquinase (CK) > 3 vezes UNL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Comprimido placebo compatível com fenofibrato
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Comprimido placebo compatível com fenofibrato
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Experimental: 2
Comprimido de fenofibrato nanocristal de 145 mg
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Comprimido Nanocristal de 145 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apneias Obstrutivas
Prazo: com um mês de tratamento
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Número total de apnéias obstrutivas durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento (ou seja, uma oclusão das vias aéreas acompanhada de esforços respiratórios ineficazes).
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com um mês de tratamento
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Dessaturações
Prazo: com um mês de tratamento
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Número total de eventos de dessaturação (ou seja,
definido como uma diminuição de 3 - 4% na saturação de oxigênio) durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Tempo de sono com saturação de oxigênio abaixo de 90%
Prazo: com um mês de tratamento
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Porcentagem do tempo de sono com saturação de oxigênio abaixo de 90% (medida por oximetria).
Marcador das consequências das apneias/hipopneias na oxigenação arterial durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento.
Porcentagens mais altas são piores para os pacientes.
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com um mês de tratamento
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Apnéias
Prazo: com um mês de tratamento
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Número total de episódios de apneia (i.e.
cessação da respiração por pelo menos 10 segundos) de origem central, obstrutiva ou mista durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento
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com um mês de tratamento
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Hipopneia
Prazo: com um mês de tratamento
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Número total de episódios de hipopneias (i.e.
redução de 50% a 80% no fluxo de ar com diminuição de 3-4% na saturação arterial de oxigênio) durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Índice de apnéia/hipopnéia
Prazo: com um mês de tratamento
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Número médio de apnéias e/ou hipopnéias por hora de sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Apneias Mistas
Prazo: com um mês de tratamento
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Número total de apneias mistas (ou seja,
apnéias do sono com componente obstrutivo e central) durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Apneias Centrais
Prazo: com um mês de tratamento
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Número total de apneias centrais (i.e.
apnéias sem esforço respiratório presente) durante o sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Índice de Apneias
Prazo: com um mês de tratamento
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Número médio de apnéias por hora de sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Índice de hipopneias
Prazo: com um mês de tratamento
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Número médio de hipopnéias por hora de sono durante uma noite após um mês de tratamento.
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com um mês de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Síndromes da Apneia do Sono
- Síndrome
- Apnéia
- Dislipidemias
- Excesso de peso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- C LF178P 05 01
- 2005-000548-98
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