페노피브레이트가 수면 무호흡 증후군에 미치는 영향
2009년 7월 17일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
수면 무호흡 증후군 환자의 페노피브레이트 145mg 정제에 대한 1개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
목표: 수면 무호흡 증후군과 관련된 증상 및 생물학적 변화에 대한 페노피브레이트의 잠재적 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 기도 양압(CPAP)으로 치료하지 않은 수면 무호흡증 진단을 받았거나 수면 무호흡증의 임상 증상을 나타내는 경우
- 과체중 또는 비만, BMI >= 25kg/m² 및 < 40kg/m².
- 포함 전 3개월 이내에 공복 트리글리세리드 수준 >= 2.0 및 < 6.0mmol/L인 알려진 중등도 고중성지방혈증.
제외 기준:
- 즉각적인 CPAP 표시
- 치료되고 적절하게 조절되는 갑상선기능저하증을 제외한 다른 알려진 내분비 질환
- 신부전 또는 혈장 크레아티닌 수치 >130 µmol/L
- 현재 만성 간 질환 또는 ALT(ALanine Amino Transferase) > 정상 상한치(UNL)의 2배
- 증상이 있는 담낭 질환
- 알려진 근육 질환 또는 크레아틴 포스포키나제(CK) > 3배 UNL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
페노피브레이트와 일치하는 위약 정제
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페노피브레이트와 일치하는 위약 정제
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실험적: 2
145mg NanoCrystal 페노피브레이트 정제
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145mg NanoCrystal 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐쇄성 무호흡증
기간: 치료 한달만에
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치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 중 폐쇄성 무호흡의 총 수(즉, 비효율적인 호흡 노력을 수반하는 기도 폐쇄).
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치료 한달만에
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불포화
기간: 치료 한달만에
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불포화 이벤트의 총 수(예:
치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 중 산소포화도가 3~4% 감소한 것으로 정의).
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치료 한달만에
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산소 포화도가 90% 미만인 수면 시간
기간: 치료 한달만에
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산소 포화도가 90% 미만인 수면 시간의 백분율(산소 측정으로 측정).
치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 중 동맥 산소화에 대한 무호흡/저호흡의 결과 마커.
높은 비율은 환자에게 최악입니다.
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치료 한달만에
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무호흡
기간: 치료 한달만에
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무호흡의 총 에피소드 수(즉,
치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 중 중추, 폐색 또는 혼합 기원에서 최소 10초간 호흡 정지)
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치료 한달만에
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저호흡
기간: 치료 한달만에
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저호흡의 총 에피소드 수(즉,
1개월 치료 후 하룻밤 수면 중 기류 50~80% 감소, 동맥 산소포화도 3~4% 감소.
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치료 한달만에
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지수 무호흡/저호흡
기간: 치료 한달만에
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치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 시간당 평균 무호흡 및/또는 저호흡 횟수.
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치료 한달만에
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혼합 무호흡
기간: 치료 한달만에
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혼합성 무호흡의 총 횟수(예:
폐쇄성 및 중추성 성분을 모두 갖는 수면 무호흡증) 치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 중.
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치료 한달만에
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중추성 무호흡증
기간: 치료 한달만에
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중추성 무호흡의 총 수(즉,
호흡 노력이 없는 무호흡) 치료 1개월 후 하룻밤 수면 중.
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치료 한달만에
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무호흡 지수
기간: 치료 한달만에
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치료 1개월 후 하룻밤 동안 수면 시간당 평균 무호흡 횟수.
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치료 한달만에
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저호흡 지수
기간: 치료 한달만에
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치료 1개월 후 하룻밤 수면 시간당 평균 저호흡 횟수.
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치료 한달만에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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