Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fenofibraat op het slaapapneusyndroom

17 juli 2009 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een 1 maand durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van fenofibraat 145 mg tablet bij patiënten met slaapapneusyndroom

Doelstellingen: onderzoeken naar het mogelijke effect van fenofibraat op symptomen en biologische veranderingen geassocieerd met slaapapneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eerdere diagnose van slaapapneu hebben die niet is behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of klinische symptomen van slaapapneu vertonen
  • Overgewicht of obesitas, met BMI >= 25 kg/m² en < 40 kg/m².
  • Bekende matige hypertriglyceridemie, met nuchtere triglyceridenwaarden >= 2,0 en < 6,0 mmol/L binnen 3 maanden voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie voor onmiddellijke CPAP
  • andere bekende endocriene ziekte, behalve behandelde en adequaat gecontroleerde hypothyreoïdie
  • nierfalen of plasmacreatininespiegel >130 µmol/L
  • huidige chronische leverziekte of Alanine Amino Transferase (ALT)> 2 keer de bovenste normaallimiet (UNL)
  • symptomatische galblaasaandoening
  • bekende spierziekte of creatinefosfokinase (CK) > 3 keer UNL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Fenofibraat-matching placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Fenofibraat-matching placebo-tablet
Experimenteel: 2
145 mg NanoCrystal fenofibraat tablet
Geneesmiddel: Fenofibraat
145 mg NanoCrystal-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Totaal aantal obstructieve apneu's tijdens de slaap gedurende één nacht na één maand behandeling (d.w.z. een occlusie van de luchtwegen gepaard gaande met ineffectieve ademhalingsinspanningen).
op een maand behandeling
Desaturaties
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Totaal aantal desaturatiegebeurtenissen (d.w.z. gedefinieerd als een afname met 3 - 4% van de zuurstofverzadiging) tijdens de slaap gedurende één nacht na een behandeling van een maand.
op een maand behandeling
Slaaptijd met zuurstofverzadiging onder de 90%
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Percentage slaaptijd met zuurstofverzadiging onder 90% (gemeten met oximetrie). Marker van gevolgen van apneu/hypopneu op arteriële oxygenatie tijdens slaap gedurende één nacht na één maand behandeling. Een hoger percentage is het slechtst voor de patiënten.
op een maand behandeling
Apneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Totaal aantal episodes van apneu (d.w.z. ademhalingsstilstand gedurende minstens 10 seconden) van centrale, obstructieve of gemengde oorsprong tijdens slaap gedurende één nacht na één maand behandeling
op een maand behandeling
Hypopneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Totaal aantal afleveringen van hypopneus (d.w.z. 50% tot 80% vermindering van de luchtstroom met een vermindering van 3-4% van de arteriële zuurstofverzadiging) tijdens de slaap gedurende één nacht na één maand behandeling.
op een maand behandeling
Index Apneu/Hypopneu
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Gemiddeld aantal apneu's en/of hypopneu's per uur slaap gedurende één nacht na één maand behandeling.
op een maand behandeling
Gemengde Apneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Totaal aantal gemengde apneu's (d.w.z. slaapapneu die zowel een obstructieve als een centrale component heeft) tijdens de slaap gedurende één nacht na een behandeling van een maand.
op een maand behandeling
Centrale Apneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Totaal aantal centrale apneu's (d.w.z. apneus zonder ademhalingsinspanning) tijdens de slaap gedurende één nacht na een behandeling van een maand.
op een maand behandeling
Index van apneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Gemiddeld aantal apneu's per uur slaap gedurende één nacht na één maand behandeling.
op een maand behandeling
Index van hypopneus
Tijdsspanne: op een maand behandeling
Gemiddeld aantal hypopneus per uur slaap gedurende één nacht na één maand behandeling.
op een maand behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren