Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatin vaikutus uniapneaoireyhtymään

perjantai 17. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Yhden kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Fenofibrate 145 mg -tabletista potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä

Tavoitteet: tutkia fenofibraatin mahdollista vaikutusta uniapneaoireyhtymään liittyviin oireisiin ja biologisiin muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu uniapnea, jota ei ole hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP) tai sinulla on uniapnean kliinisiä oireita
  • Ylipainoinen tai lihava, BMI >= 25 kg/m² ja < 40 kg/m².
  • Tunnettu kohtalainen hypertriglyseridemia, paaston triglyseriditaso >= 2,0 ja < 6,0 mmol/L 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • indikaatio välittömään CPAP:iin
  • muu tunnettu hormonaalinen sairaus, paitsi hoidettu ja riittävästi hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta tai plasman kreatiniinitaso >130 µmol/l
  • nykyinen krooninen maksasairaus tai Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (UNL)
  • oireinen sappirakon sairaus
  • tunnettu lihassairaus tai kreatiinifosfokinaasi (CK) > 3 kertaa UNL.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Fenofibraattia vastaava lumetabletti
Lääke: Plasebo
Fenofibraattia vastaava lumetabletti
Kokeellinen: 2
145 mg NanoCrystal fenofibraattitabletti
Lääke: Fenofibraatti
145 mg NanoCrystal tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiiviset apneat
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Obstruktiivisten apneoiden kokonaismäärä unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen (eli hengitysteiden tukkeuma, johon liittyy tehottomia hengitysponnistuksia).
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Tyytymättömyydet
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Desaturaatiotapahtumien kokonaismäärä (esim. määritellään happisaturaation laskuksi 3–4 %) unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Uniaika happikyllästymisen ollessa alle 90 %
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Nukkumisajan prosenttiosuus, kun happisaturaatio on alle 90 % (oksimetrialla mitattuna). Apneoiden/hypopneoiden vaikutusten valtimoiden hapettumiseen unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen. Korkeampi prosenttiosuus on potilaille pahin.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Apneat
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Apneajaksojen kokonaismäärä (esim. hengityksen pysähtyminen vähintään 10 sekunniksi) keskus-, obstruktiivi- tai sekaperäisestä unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Hypopneas
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Hypopneajaksojen kokonaismäärä (esim. 50–80 % ilmavirran väheneminen ja valtimoiden happisaturaation väheneminen 3–4 %) unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Indeksi apnea/hypopnea
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Keskimääräinen apneoiden ja/tai hypopneoiden lukumäärä unituntia kohden yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Sekalaiset apneat
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Sekaapneoiden kokonaismäärä (esim. uniapneat, joissa on sekä obstruktiivista että keskuskomponenttia) unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Keskiapneat
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Keskusapneoiden kokonaismäärä (esim. apneat ilman hengitysvaikeutta) unen aikana yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Apneoiden indeksi
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Keskimääräinen apneoiden lukumäärä unituntia kohden yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen
Hypopneas-indeksi
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen
Keskimääräinen hypopneojen lukumäärä unituntia kohden yhden yön aikana kuukauden hoidon jälkeen.
yhden kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa