Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fenofibrátu na syndrom spánkové apnoe

17. července 2009 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

1měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fenofibrátu 145 mg tablety u pacientů se syndromem spánkové apnoe

Cíle: prozkoumat potenciální účinek fenofibrátu na symptomy a biologické změny spojené se syndromem spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s předchozí diagnózou spánkové apnoe, která nebyla léčena kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo s klinickými příznaky spánkové apnoe
  • Nadváha nebo obezita s BMI >= 25 kg/m² a < 40 kg/m².
  • Známá středně závažná hypertriglyceridémie s hladinou triglyceridů nalačno >= 2,0 a < 6,0 mmol/l během 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • indikace k okamžitému CPAP
  • jiné známé endokrinní onemocnění, kromě léčené a adekvátně kontrolované hypotyreózy
  • selhání ledvin nebo hladina kreatininu v plazmě >130 µmol/l
  • současné chronické onemocnění jater nebo ALaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horního normálního limitu (UNL)
  • symptomatické onemocnění žlučníku
  • známé svalové onemocnění nebo kreatinfosfokináza (CK) > 3krát UNL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo tableta odpovídající fenofibrátu
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající fenofibrátu
Experimentální: 2
145 mg fenofibrátové tablety NanoCrystal
Lék: Fenofibrát
145 mg tableta NanoCrystal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukční apnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Celkový počet obstrukčních apnoe během spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby (tj. ucpání dýchacích cest doprovázené neúčinným respiračním úsilím).
za jeden měsíc léčby
Desaturace
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Celkový počet desaturačních událostí (tj. definováno jako snížení saturace kyslíkem o 3 - 4 % během spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby
Doba spánku se saturací kyslíku pod 90 %
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Procento doby spánku se saturací kyslíku pod 90 % (měřeno oxymetrií). Marker následků apnoe/hypopnoe na arteriální oxygenaci během spánku během jedné noci po měsíci léčby. Vyšší procento je pro pacienty nejhorší.
za jeden měsíc léčby
Apnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Celkový počet epizod apnoe (tj. zástava dechu na alespoň 10 sekund) centrálního, obstrukčního nebo smíšeného původu během spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby
za jeden měsíc léčby
Hypopnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Celkový počet epizod hypopnoe (tj. 50% až 80% snížení průtoku vzduchu se snížením saturace arteriálního kyslíku o 3-4%) během spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Průměrný počet apnoe a/nebo hypopnoe za hodinu spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby
Smíšené apnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Celkový počet smíšených apnoe (tj. spánkové apnoe, které mají obstrukční i centrální složku) během spánku během jedné noci po měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby
Centrální apnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Celkový počet centrálních apnoe (tj. apnoe bez přítomného respiračního úsilí) během spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby
Index apnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Průměrný počet apnoí za hodinu spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby
Index hypopnoe
Časové okno: za jeden měsíc léčby
Průměrný počet hypopnoe za hodinu spánku během jedné noci po jednom měsíci léčby.
za jeden měsíc léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit