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Effetto del fenofibrato sulla sindrome delle apnee notturne

17 luglio 2009 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio di 1 mese, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla compressa di fenofibrato da 145 mg in pazienti con sindrome da apnea notturna

Obiettivi: indagare il potenziale effetto del fenofibrato sui sintomi e sui cambiamenti biologici associati alla sindrome delle apnee notturne.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una precedente diagnosi di apnea notturna non trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o presentare sintomi clinici di apnea notturna
  • Sovrappeso o obeso, con BMI >= 25 kg/m² e < 40 kg/m².
  • Ipertrigliceridemia moderata nota, con livello di trigliceridi a digiuno >= 2,0 e < 6,0 mmol/L entro 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • indicazione per CPAP immediato
  • altre malattie endocrine note, ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato e adeguatamente controllato
  • insufficienza renale o livello di creatinina plasmatica >130 µmol/L
  • attuale malattia epatica cronica o ALanina amino transferasi (ALT)> 2 volte il limite superiore normale (UNL)
  • malattia sintomatica della cistifellea
  • malattia muscolare nota o creatina fosfochinasi (CK) > 3 volte UNL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Compressa placebo corrispondente al fenofibrato
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente al fenofibrato
Sperimentale: 2
Compressa di fenofibrato NanoCrystal da 145 mg
Droga: Fenofibrato
Compresse di NanoCrystal da 145 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnee ostruttive
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero totale di apnee ostruttive durante il sonno durante una notte dopo un mese di trattamento (ovvero un'occlusione delle vie aeree accompagnata da sforzi respiratori inefficaci).
ad un mese di trattamento
Desaturazioni
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero totale di eventi di desaturazione (ad es. definita come una diminuzione del 3 - 4% della saturazione di ossigeno) durante il sonno durante una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento
Tempo di sonno con saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Percentuale di tempo di sonno con saturazione di ossigeno inferiore al 90% (misurata mediante ossimetria). Marker delle conseguenze di apnee/ipopnea sull'ossigenazione arteriosa durante il sonno durante una notte dopo un mese di trattamento. Una percentuale più alta è peggiore per i pazienti.
ad un mese di trattamento
Apnee
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero totale di episodi di apnee (es. cessazione della respirazione per almeno 10 secondi) di origine centrale, ostruttiva o mista durante il sonno durante una notte dopo un mese di trattamento
ad un mese di trattamento
Ipopnee
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero totale di episodi di ipopnee (es. Riduzione dal 50% all'80% del flusso d'aria con una diminuzione del 3-4% della saturazione arteriosa di ossigeno) durante il sonno durante una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento
Indice Apnea/Ipopnea
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero medio di apnee e/o ipopnee per ora di sonno durante una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento
Apnee miste
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero totale di apnee miste (es. apnee notturne che hanno una componente sia ostruttiva che centrale) durante il sonno durante una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento
Apnee centrali
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero totale di apnee centrali (es. apnee senza sforzo respiratorio presente) durante il sonno per una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento
Indice delle apnee
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero medio di apnee per ora di sonno durante una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento
Indice delle ipopnee
Lasso di tempo: ad un mese di trattamento
Numero medio di ipopnee per ora di sonno durante una notte dopo un mese di trattamento.
ad un mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

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