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Wirkung von Fenofibrat auf das Schlafapnoe-Syndrom

17. Juli 2009 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine einmonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Fenofibrat 145 mg Tabletten bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom

Ziele: Untersuchung der möglichen Wirkung von Fenofibrat auf Symptome und biologische Veränderungen im Zusammenhang mit dem Schlafapnoe-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer Schlafapnoe, die nicht mit CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) behandelt wurde, oder klinische Symptome einer Schlafapnoe
  • Übergewichtig oder fettleibig, mit BMI >= 25 kg/m² und < 40 kg/m².
  • Bekannte mittelschwere Hypertriglyceridämie mit Nüchtern-Triglyceridwerten >= 2,0 und < 6,0 mmol/L innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für sofortiges CPAP
  • andere bekannte endokrine Erkrankungen, außer behandelte und ausreichend kontrollierte Hypothyreose
  • Nierenversagen oder Plasma-Kreatininspiegel >130 µmol/L
  • aktuelle chronische Lebererkrankung oder ALanin-Aminotransferase (ALT) > 2-fach der oberen Normgrenze (UNL)
  • symptomatische Gallenblasenerkrankung
  • bekannte Muskelerkrankung oder Kreatinphosphokinase (CK) > 3-fach UNL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Zu Fenofibrat passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Zu Fenofibrat passende Placebo-Tablette
Experimental: 2
145 mg NanoCrystal-Fenofibrat-Tablette
Arzneimittel: Fenofibrat
145 mg NanoCrystal-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive Apnoen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Gesamtzahl der obstruktiven Apnoen im Schlaf während einer Nacht nach einem Monat Behandlung (d. h. ein Verschluss der Atemwege, begleitet von ineffektiven Atemanstrengungen).
nach einem Monat Behandlung
Entsättigungen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Gesamtzahl der Entsättigungsereignisse (d. h. definiert als eine Abnahme der Sauerstoffsättigung um 3–4 %) während des Schlafs während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung
Schlafzeit bei einer Sauerstoffsättigung unter 90 %
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Prozentsatz der Schlafzeit mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % (gemessen durch Oximetrie). Marker für die Folgen von Apnoen/Hypopnoen auf die arterielle Sauerstoffversorgung während des Schlafs während einer Nacht nach einem Monat Behandlung. Ein höherer Prozentsatz ist für die Patienten am schlimmsten.
nach einem Monat Behandlung
Apnoen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Gesamtzahl der Apnoe-Episoden (d. h. Atemstillstand für mindestens 10 Sekunden) zentralen, obstruktiven oder gemischten Ursprungs im Schlaf während einer Nacht nach einem Monat Behandlung
nach einem Monat Behandlung
Hypopnoe
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Gesamtzahl der Hypopnoe-Episoden (d. h. 50 % bis 80 % Verringerung des Luftstroms mit einer Verringerung der arteriellen Sauerstoffsättigung um 3–4 % während des Schlafs während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung
Index Apnoe/Hypopnoe
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Durchschnittliche Anzahl von Apnoen und/oder Hypopnoen pro Stunde Schlaf während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung
Gemischte Apnoen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Gesamtzahl der gemischten Apnoen (d. h. Schlafapnoen, die sowohl eine obstruktive als auch eine zentrale Komponente haben) während des Schlafs während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung
Zentrale Apnoen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Gesamtzahl der zentralen Apnoen (d. h. Apnoe ohne Atemanstrengung) im Schlaf während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung
Index der Apnoen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Durchschnittliche Anzahl von Apnoen pro Stunde Schlaf während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung
Index der Hypopnoen
Zeitfenster: nach einem Monat Behandlung
Durchschnittliche Anzahl von Hypopnoen pro Stunde Schlaf während einer Nacht nach einem Monat Behandlung.
nach einem Monat Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

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