Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fenofibrat på søvnapnésyndrom

17. juli 2009 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En 1-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av fenofibrat 145 mg tablett hos pasienter med søvnapnésyndrom

Mål: å undersøke den potensielle effekten av fenofibrat på symptomer og biologiske endringer assosiert med søvnapnésyndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere diagnostisert søvnapné som ikke er behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller viser kliniske symptomer på søvnapné
  • Overvektig eller fedme, med BMI >= 25 kg/m² og < 40 kg/m².
  • Kjent moderat hypertriglyseridemi, med fastende triglyseridnivå >= 2,0 og < 6,0 mmol/L innen 3 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjon for umiddelbar CPAP
  • annen kjent endokrin sykdom, bortsett fra behandlet og tilstrekkelig kontrollert hypotyreose
  • nyresvikt eller plasmakreatininnivå >130 µmol/L
  • nåværende kronisk leversykdom eller ALanine Amino Transferase (ALT)> 2 ganger øvre normalgrense (UNL)
  • symptomatisk galleblæresykdom
  • kjent muskelsykdom eller kreatinfosfokinase (CK) > 3 ganger UNL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Fenofibrat-matchende placebotablett
Legemiddel: Placebo
Fenofibrat-matchende placebotablett
Eksperimentell: 2
145 mg NanoCrystal fenofibrat tablett
Legemiddel: Fenofibrat
145 mg NanoCrystal tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktive apnéer
Tidsramme: etter en måneds behandling
Totalt antall obstruktive apnéer under søvn i løpet av én natt etter én måneds behandling (dvs. en okklusjon av luftveiene ledsaget av ineffektive respirasjonsanstrengelser).
etter en måneds behandling
Desaturasjoner
Tidsramme: etter en måneds behandling
Totalt antall desaturasjonshendelser (dvs. definert som en reduksjon på 3 - 4 % i oksygenmetning) under søvn i løpet av én natt etter én måneds behandling.
etter en måneds behandling
Søvntid med oksygenmetning under 90 %
Tidsramme: etter en måneds behandling
Prosentandel av søvntid med oksygenmetning under 90 % (målt ved oksymetri). Markør for konsekvenser av apnéer/hypopnéer på arteriell oksygenering under søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling. Høyere prosent er verst for pasientene.
etter en måneds behandling
Apnéer
Tidsramme: etter en måneds behandling
Totalt antall episoder med apnéer (dvs. pustestopp i minst 10 sekunder) fra sentral, obstruktiv eller blandet opprinnelse under søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling
etter en måneds behandling
Hypopné
Tidsramme: etter en måneds behandling
Totalt antall episoder med hypopné (dvs. 50 % til 80 % reduksjon i luftstrøm med en reduksjon på 3-4 % i arteriell oksygenmetning) under søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling.
etter en måneds behandling
Indeks apné/hypopné
Tidsramme: etter en måneds behandling
Gjennomsnittlig antall apnéer og/eller hypopnéer per time søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling.
etter en måneds behandling
Blandede apnéer
Tidsramme: etter en måneds behandling
Totalt antall blandede apnéer (dvs. søvnapnéer som har både obstruktiv og sentral komponent) under søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling.
etter en måneds behandling
Sentrale apnéer
Tidsramme: etter en måneds behandling
Totalt antall sentrale apnéer (dvs. apnéer uten åndedrettsanstrengelse) under søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling.
etter en måneds behandling
Indeks over apnéer
Tidsramme: etter en måneds behandling
Gjennomsnittlig antall apnéer per time søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling.
etter en måneds behandling
Indeks over Hypopneer
Tidsramme: etter en måneds behandling
Gjennomsnittlig antall hypopnéer per time søvn i løpet av en natt etter en måneds behandling.
etter en måneds behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere