Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fenofibrat på sömnapnésyndrom

17 juli 2009 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En 1-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av fenofibrat 145 mg tablett hos patienter med sömnapnésyndrom

Mål: att undersöka den potentiella effekten av fenofibrat på symtom och biologiska förändringar i samband med sömnapnésyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att tidigare ha diagnosen sömnapné som inte behandlats med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller uppvisar kliniska symtom på sömnapné
  • Överviktig eller fetma, med BMI >= 25 kg/m² och < 40 kg/m².
  • Känd måttlig hypertriglyceridemi, med fastande triglyceridnivå >= 2,0 och < 6,0 mmol/L inom 3 månader före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • indikation för omedelbar CPAP
  • annan känd endokrin sjukdom, förutom behandlad och adekvat kontrollerad hypotyreos
  • njursvikt eller plasmakreatininnivå >130 µmol/L
  • aktuell kronisk leversjukdom eller ALanine Amino Transferase (ALT)> 2 gånger den övre normala gränsen (UNL)
  • symtomatisk gallblåsasjukdom
  • känd muskelsjukdom eller kreatinfosfokinas (CK) > 3 gånger UNL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Fenofibrat-matchande placebotablett
Läkemedel: Placebo
Fenofibrat-matchande placebotablett
Experimentell: 2
145 mg NanoCrystal fenofibrat tablett
Läkemedel: Fenofibrat
145 mg NanoCrystal tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiva apnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Totalt antal obstruktiva apnéer under sömn under en natt efter en månads behandling (dvs. en tilltäppning av luftvägarna åtföljd av ineffektiva andningsansträngningar).
vid en månads behandling
Desaturations
Tidsram: vid en månads behandling
Totalt antal desaturationshändelser (dvs. definieras som en minskning med 3 - 4 % i syremättnad) under sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling
Sovtid med syremättnad under 90 %
Tidsram: vid en månads behandling
Andel sömntid med syremättnad under 90 % (mätt med oximetri). Markör för konsekvenser av apnéer/hypopnéer på arteriell syresättning under sömn under en natt efter en månads behandling. Högre andel är värst för patienterna.
vid en månads behandling
Apnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Totalt antal episoder av apnéer (dvs. andningsuppehåll i minst 10 sekunder) från centralt, obstruktivt eller blandat ursprung under sömn under en natt efter en månads behandling
vid en månads behandling
Hypopnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Totalt antal episoder av hypopnéer (dvs. 50 % till 80 % minskning av luftflödet med en minskning på 3-4 % i arteriell syremättnad) under sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling
Index Apné/Hypopné
Tidsram: vid en månads behandling
Genomsnittligt antal apnéer och/eller hypopnéer per timmes sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling
Blandade apnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Totalt antal blandade apnéer (dvs. sömnapnéer som har både obstruktiv och central komponent) under sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling
Centrala apnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Totalt antal centrala apnéer (dvs. apnéer utan andningsansträngning) under sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling
Index över Apnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Genomsnittligt antal apnéer per timmes sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling
Index över Hypopnéer
Tidsram: vid en månads behandling
Genomsnittligt antal hypopnéer per timmes sömn under en natt efter en månads behandling.
vid en månads behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera