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非诺贝特对睡眠呼吸暂停综合征的影响

2009年7月17日 更新者：Solvay Pharmaceuticals

一项为期 1 个月、随机、双盲、安慰剂对照的非诺贝特 145 毫克片剂用于睡眠呼吸暂停综合征患者的研究

目的：研究非诺贝特对睡眠呼吸暂停综合征相关症状和生物学变化的潜在影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先前诊断为睡眠呼吸暂停但未接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗或出现睡眠呼吸暂停的临床症状
  • 超重或肥胖，BMI >= 25 kg/m² 且 < 40 kg/m²。
  • 已知中度高甘油三酯血症，入组前 3 个月内空腹甘油三酯水平 >= 2.0 且 < 6.0 mmol/L。

排除标准：

  • 立即 CPAP 的指征
  • 其他已知的内分泌疾病，除了经过治疗和充分控制的甲状腺功能减退症
  • 肾功能衰竭或血浆肌酐水平 >130 µmol/L
  • 当前患有慢性肝病或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (UNL) 的 2 倍
  • 症状性胆囊疾病
  • 已知肌肉疾病或肌酸磷酸激酶 (CK) > 3 倍 UNL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
非诺贝特匹配安慰剂片剂
药品：安慰剂
非诺贝特匹配安慰剂片剂
实验性的：2个
145 毫克 NanoCrystal 非诺贝特片剂
药品：非诺贝特
145 毫克 NanoCrystal 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性呼吸暂停
大体时间：在一个月的治疗
一个月治疗后一晚睡眠期间阻塞性呼吸暂停的总数（即气道阻塞伴有无效呼吸努力）。
在一个月的治疗
去饱和
大体时间：在一个月的治疗
脱饱和事件总数（即 定义为治疗一个月后一晚睡眠期间氧饱和度降低 3-4%）。
在一个月的治疗
氧饱和度低于90%的睡眠时间
大体时间：在一个月的治疗
氧饱和度低于 90% 的睡眠时间百分比（通过血氧仪测量）。 治疗一个月后一晚睡眠期间呼吸暂停/呼吸不足对动脉氧合作用的影响标志。 较高的百分比对患者来说是最坏的。
在一个月的治疗
呼吸暂停
大体时间：在一个月的治疗
呼吸暂停发作的总数（即 治疗一个月后的一晚睡眠期间中枢性、阻塞性或混合性呼吸停止至少 10 秒）
在一个月的治疗
呼吸不足
大体时间：在一个月的治疗
呼吸不足发作的总次数（即 治疗一个月后的一晚睡眠期间气流减少 50% 至 80%，动脉血氧饱和度下降 3-4%）。
在一个月的治疗
指数呼吸暂停/呼吸不足
大体时间：在一个月的治疗
治疗一个月后一晚每小时睡眠呼吸暂停和/或呼吸不足的平均次数。
在一个月的治疗
混合呼吸暂停
大体时间：在一个月的治疗
混合呼吸暂停总数（即 在治疗一个月后的一晚睡眠期间出现同时具有阻塞性和中枢性成分的睡眠呼吸暂停。
在一个月的治疗
中枢性呼吸暂停
大体时间：在一个月的治疗
中枢性呼吸暂停总数（即 在治疗一个月后的一晚睡眠期间呼吸暂停，没有呼吸努力。
在一个月的治疗
呼吸暂停指数
大体时间：在一个月的治疗
一个月治疗后一晚每小时睡眠呼吸暂停的平均次数。
在一个月的治疗
呼吸不足指数
大体时间：在一个月的治疗
治疗一个月后一晚睡眠中每小时呼吸不足的平均次数。
在一个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Solvay Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月2日

首次发布 (估计)

2009年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月17日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C LF178P 05 01
  • 2005-000548-98

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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