原発性多形性膠芽腫（GBM）に対するベバシズマブとイリノテカン、またはベバシズマブとテモゾロミドと併用放射線療法
多形性膠芽腫患者の第一選択治療としてのベバシズマブ、イリノテカンおよび脳放射線療法とベバシズマブ、テモゾロミドおよび脳放射線療法の無作為化第II相試験
最近、イリノテカン (CPT-11) とベバシズマブの併用による GBM 再発患者を対象とした第 II 相試験で、有意な活性 (約 60% の放射線写真の反応率) が示されました。 6 か月の無増悪生存率は 30% で、生存期間の中央値は 9 か月です。 初期の外科的切除/減量後のGBM患者の現在の第一選択治療は、脳放射線療法と経口で利用可能なアルキル化剤テモゾロミドを併用し、続いて放射線療法後6か月間テモゾロミドを使用することです。
再発性 GBM 患者におけるベバシズマブ + イリノテカンの併用の有意な活性を考慮し、GBM におけるテモゾロミドの活性を考慮すると、ベバシズマブ + テモゾロミドの併用も積極的なレジメンである可能性があることが提案されています。 ベバシズマブ + テモゾロミドは臨床的に重複しない毒性を示すため、大幅な減量を伴わない併用は合理的と思われます。
放射線治療前に 2 つの薬剤を併用した場合の毒性、および放射線治療と同時に投与した場合の毒性を評価します。
この研究では、ベバシズマブとイリニテカン、またはベバシズマブとテモゾロミドを、テモゾロミドと放射線療法を併用した標準治療との将来の第III相比較で実験群にするべきかどうかを特定しようとします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Odense、デンマーク
- Odense Hospital
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Århus、デンマーク
- Århus Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 組織学的に検証された原発性多形性膠芽腫
- 一次外科的切除または生検を除いて、GBMの前治療なし
- PS 0-2
- 年齢 > 18
- 予想生存期間 > 3 か月
-適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能は、次のように決定されます。
- 血小板 > 100 x 109/リットル
- ヘモグロビン >6.2 mmol/L
- 白血球 > 3 x 109/リットル
- 好中球顆粒球 > 1.5 x 109/liter
- ASAT および/または ALAT < 3 x 正常上限
- ビリルビン < 1.5 x 正常上限
- Cr-EDTAのクリアランスの測定により決定される血清クレアチニン<正常上限または糸球体濾過率>60ml/分（年齢で補正）
- APTT < 正常範囲の上限
- INR < 正常範囲の上限
- 出産可能年齢の妊娠可能な女性は、適切な避妊具（経口避妊薬、IUD、および/またはコンドーム）を使用する必要があります。 肥沃な男性はコンドームを使用する必要があります
- ベースラインでの脳MRスキャンで脳出血の兆候はありません。
除外基準:
- 放射線療法および生物学的「標的」薬物の使用を含むGBMの以前の治療。 VEGF または EGFR 経路を標的とする薬剤
- -研究の結果の解釈に影響を与える可能性のある薬物の同時使用。 コルチコステロイドを除く免疫抑制薬の使用
- 適切な情報および/またはフォローアップを損なう可能性のある状態 (医学的、社会的または身体的)
- -5年以内の他の同時または以前の癌、ただし適切に治療された基底細胞または扁平細胞皮膚癌、または上皮内子宮頸癌を除く
- -重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会のクラスII以上による）、臨床的に重大な不整脈または不安定狭心症/過去6か月以内の急性心筋梗塞
- 臨床的に重要な末梢動脈疾患
- -既知または疑われる凝固障害またはASA、NSAIDまたはクロピドグレルとの同時治療
- -治療開始前28日以内の大手術、開腹生検またはより大きな外傷、またはその予想
- -治療開始前7日以内の軽度の手術または針生検、またはその予想
- -既知または疑われる腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍 治療開始前の6か月以内
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞
- -既知または活動中のHIVまたはB / C型肝炎感染
- -同時に進行中の重大な感染症または真性糖尿病が医学的に適切に制御されていない
- -臨床的に重要な非治癒性潰瘍
- -治療開始前6か月以内の活動性心室または十二指腸潰瘍
- 最近の骨折 (
- 妊娠または授乳
- 治療開始時の全身抗凝固療法の必要性
- 血圧 > 150/100 mmHg (患者は適切な降圧薬を受けることが許可されています)
- タンパク尿≧1グラム/日
- -イリノテカン（または関連物質）または車両に対する既知のアレルギー
- -テモゾロミド（または関連物質）またはビヒクルに対する既知のアレルギー
- -ベバシズマブ（または関連物質）またはビヒクルに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
ベバシズマブ + イリノテカンおよび併用放射線療法
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放射線療法は、化学療法の第 3 および第 4 サイクル中に行われ、1 回あたり 2 Gy の線量の分割局所照射で構成され、週 5 日 (月曜から金曜) に 1 日 1 回、6 週間にわたって合計 60 Gy の線量を照射します。 |
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実験的：アームⅡ
ベバシズマブとテモゾロミドおよび併用放射線療法
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ベバシズマブ 10 mg/kg を 1 日目と 15 日目に投与します。 併用化学放射線療法を開始する前のテモゾロミドの投与：最初の 28 日間の治療サイクルで 1 ～ 5 日目に 150 mg/m2/日、その後放射線療法までの次のサイクルでは 200 mg/m2/日。 放射線療法と同時に投与されるテモゾロミド: テモゾロミド 75 mg/m2/日を週 7 日間、放射線療法の各日に投与します。 化学放射線療法が完了した後、化学放射線療法を開始する前と同じように、テモゾロミドを投薬および投与します。つまり、28 日間のスケジュールのうち 1 ～ 5 日目にテモゾロミド 200 mg/m2/日を投与します。 放射線療法は、化学療法の第 3 および第 4 サイクル中に行われ、1 回あたり 2 Gy の線量の分割局所照射で構成され、週 5 日 (月曜から金曜) に 1 日 1 回、6 週間にわたって合計 60 Gy の線量を照射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マクドナルド基準による客観的回答率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIBT-01
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