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Bevacizumab e irinotecan o bevacizumab e temozolomide con radioterapia concomitante per glioblastoma multiforme primitivo (GBM)

29 novembre 2011 aggiornato da: Ulrik Lassen

Uno studio randomizzato di fase II con bevacizumab, irinotecan e radioterapia cerebrale rispetto a bevacizumab, temozolomide e radioterapia cerebrale come trattamento di prima linea per i pazienti con glioblastoma multiforme

Un'attività significativa (tassi di risposta radiografica di circa il 60%) è stata recentemente dimostrata in studi di fase II in pazienti con GBM recidivato dall'uso combinato di irinotecan (CPT-11) e bevacizumab. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è del 30% e la durata mediana della sopravvivenza è di 9 mesi. L'attuale terapia di prima linea dei pazienti con GBM dopo resezione chirurgica/debulking iniziale è l'uso concomitante di radioterapia cerebrale e dell'agente alchilante temozolomide disponibile per via orale, seguito da temozolomide per 6 mesi dopo la radioterapia.

Considerando la significativa attività della combinazione di Bevacizumab + irinotecan nei pazienti con GBM ricorrente, e considerando l'attività della temozolomide nel GBM, si propone che anche la combinazione di Bevacizumab + Temozolomide possa essere un regime attivo. Bevacizumab + Temozolomide mostrano clinicamente una tossicità non sovrapponibile e quindi il loro uso combinato senza significative riduzioni della dose sembra razionale.

Viene valutata la tossicità derivante dall'uso combinato dei due farmaci prima della radioterapia, nonché la tossicità quando somministrati insieme alla radioterapia.

Questo studio tenterà di identificare se Bevacizumab e Irinitecan o Bevacizumab e Temozolomide debbano essere il braccio sperimentale nel futuro confronto di fase III con la cura standard con temozolomide concomitante e radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense Hospital
      • Århus, Danimarca
        • Århus Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Glioblastoma multiforme primario verificato istologicamente
  • Nessuna precedente terapia per GBM, ad eccezione della resezione chirurgica primaria o della biopsia
  • PS 0-2
  • Età > 18
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi

  • Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo, determinata come:

    • Trombociti > 100 x 109/litro
    • Emoglobina >6,2 mmol/litro
    • Leucociti > 3 x 109/litro
    • Granulociti neutrofili > 1,5 x 109/litro
    • AST e/o ALT < 3 volte il limite normale superiore
    • Bilirubina < 1,5 volte il limite normale superiore
    • Creatinina sierica < limite normale superiore o velocità di filtrazione glomerulare >60 ml/min (corretta per l'età) determinata mediante misurazione della clearance di Cr-EDTA
    • APTT < limite normale superiore
    • INR < limite normale superiore
  • Le donne fertili in età fertile devono utilizzare un adeguato anticoncezionale (contraccettivi orali, IUD e/o preservativo). Gli uomini fertili devono usare il preservativo
  • Nessun segno di emorragia cerebrale alla scansione RM cerebrale al basale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia del GBM, inclusa la radioterapia e l'uso di farmaci biologici "mirati", ad es. farmaci mirati contro la via VEGF o EGFR
  • Uso concomitante di farmaci che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, ad es. uso di farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei corticosteroidi
  • Condizioni (mediche, sociali o fisiche) che possono compromettere la corretta informazione e/o il follow-up
  • Altri tumori concomitanti o pregressi entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale o planocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Cardiopatia significativa (secondo la New York Heart Association di classe II o più grave), aritmia clinicamente significativa o angina pectoris instabile/infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Arteriopatia periferica clinicamente significativa
  • Disturbi noti o sospetti della coagulazione o terapia concomitante con ASA, FANS o clopidogrel
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o trauma maggiore, o aspettative relative, entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Interventi chirurgici minori o biopsia con ago, o previsioni relative, entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Fistole addominali note o sospette, perforazioni gastrointestinali o ascessi intra-addominali nei 6 mesi precedenti l'inizio della terapia
  • Malattia intestinale infiammatoria cronica e/o ostruzione intestinale
  • Infezione da HIV o epatite B/C nota o attiva
  • Infezione significativa concomitante in corso o diabete mellito non adeguatamente controllato dal punto di vista medico
  • Ulcere non cicatrizzanti clinicamente significative
  • Ulcere ventricolari o duodenali attive entro 6 mesi prima dell'inizio della terapia
  • Frattura ossea recente (
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessità di terapia anticoagulante sistemica al momento dell'inizio della terapia
  • Pressione arteriosa > 150/100 mmHg (i pazienti possono ricevere farmaci antipertensivi adeguati)
  • Proteinuria ≥ 1 grammo/giorno
  • Allergia nota verso irinotecan (o sostanza correlata) o veicolo
  • Allergia nota verso temozolomide (o sostanza correlata) o veicolo
  • Allergia nota verso bevacizumab (o sostanza correlata) o veicolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio io
Bevacizumab + Irinotecan e radioterapia concomitante
Droga: bevacizumab e irinotecan e radioterapia
  • Bevacizumab 10 mg/kg viene somministrato nei giorni 1 e 15.
  • Irinotecano:
  • Irinotecan 125 mg/m2 viene somministrato nei giorni 1 e 15 a pazienti NON trattati con farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED).
  • Irinotecan 340 mg/m2 viene somministrato nei giorni 1 e 15 ai pazienti che ricevono EIAED.
  • Durante la chemioradioterapia concomitante, bevacizumab e irinotecan sono somministrati alle stesse dosi e schemi di prima e dopo la chemioradioterapia.

La radioterapia viene erogata durante il 3° e 4° ciclo di chemioterapia e consiste in irradiazione focale frazionata alla dose di 2 Gy per frazione somministrata una volta al giorno cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un periodo di sei settimane per una dose totale di 60 Gy.
Sperimentale: Braccio II
Bevacizumab e Temozolomide e radioterapia concomitante
Droga: Bevacizumab e Temozolomide e radioterapia

Bevacizumab 10 mg/kg viene somministrato nei giorni 1 e 15. Dosaggio di temozolomide prima dell'inizio della chemioradioterapia concomitante: 150 mg/m2/giorno nei giorni 1-5 durante il primo ciclo di trattamento di 28 giorni, quindi 200 mg/m2/giorno nei cicli successivi fino alla radioterapia.

Temozolomide somministrato in concomitanza con la radioterapia: Temozolomide 75 mg/m2/giorno per 7 giorni alla settimana viene somministrato ogni giorno di radioterapia.

Dopo aver completato la chemioradioterapia, la temozolomide viene dosata e somministrata come prima dell'inizio della chemioradioterapia, cioè temozolomide 200 mg/m2/die nei giorni 1-5 su un programma di 28 giorni, tenendo conto di eventuali precedenti riduzioni della dose già effettuate.

La radioterapia viene erogata durante il 3° e 4° ciclo di chemioterapia e consiste in irradiazione focale frazionata alla dose di 2 Gy per frazione somministrata una volta al giorno cinque giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un periodo di sei settimane per una dose totale di 60 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di McDonald
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrik Lassen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIBT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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