원발성 다형 교모세포종(GBM)에 대한 병용 방사선 요법과 베바시주맙 및 이리노테칸 또는 베바시주맙 및 테모졸로마이드
다형 교모세포종 환자를 위한 1차 치료로서 베바시주맙, 이리노테칸 및 뇌 방사선 요법과 베바시주맙, 테모졸로마이드 및 뇌 방사선 요법을 비교한 무작위 2상 시험
이리노테칸(CPT-11)과 베바시주맙의 병용으로 GBM이 재발한 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 최근 상당한 활동(방사선학적 반응률 약 60%)이 입증되었습니다. 6개월 무진행 생존율은 30%이고 중앙 생존 기간은 9개월입니다. 초기 외과적 절제/축소 후 GBM 환자의 현재 1차 요법은 대뇌 방사선 요법과 경구용 알킬화제 테모졸로마이드를 병용한 후 방사선 요법 후 6개월 동안 테모졸로마이드를 사용하는 것입니다.
재발 성 GBM 환자에서 베바시주맙 + 이리노테칸 병용의 유의한 활성을 고려하고 GBM에서 테모졸로마이드의 활성을 고려할 때, 베바시주맙 + 테모졸로마이드 병용도 활성 요법일 수 있음을 제안합니다. Bevacizumab + Temozolomide는 임상적으로 겹치지 않는 독성을 나타내므로 상당한 용량 감소 없이 병용하는 것이 합리적으로 보입니다.
방사선 치료 전 두 약물의 병용에 따른 독성과 방사선 치료와 함께 투여했을 때의 독성을 평가한다.
이 연구는 베바시주맙과 이리니테칸 또는 베바시주맙과 테모졸로마이드가 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병용하는 표준 치료와 향후 3상 비교에서 실험군이 되어야 하는지 여부를 확인하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense Hospital
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Århus, 덴마크
- Århus Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 원발성 다형성 교모세포종
- 1차 외과적 절제 또는 생검을 제외하고 GBM에 대한 선행 요법 없음
- PS 0-2
- 나이 > 18
- 예상 생존 > 3개월
다음과 같이 결정되는 적절한 간, 신장 및 골수 기능:
- 혈소판 > 100 x 109/리터
- 헤모글로빈 >6.2mmol/리터
- 백혈구 > 3 x 109/리터
- 호중구 과립구 > 1.5 x 109/리터
- ASAT 및/또는 ALAT < 3 x 정상 상한
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
- 혈청-크레아티닌 < 정상 상한 또는 사구체 여과율 >60 ml/min(나이에 대해 보정됨) Cr-EDTA 청소율 측정으로 결정됨
- APTT < 정상 상한
- INR < 정상 상한
- 가임기의 가임 여성은 적절한 임신 방지제(경구 피임약, IUD 및/또는 콘돔)를 사용해야 합니다. 가임기 남성은 콘돔을 사용해야 합니다.
- 기준선에서 대뇌 MR 스캔에서 대뇌 출혈의 징후가 없습니다.
제외 기준:
- 방사선 요법 및 생물학적 "표적" 약물의 사용을 포함하는 GBM의 이전 요법, 예를 들어. VEGF- 또는 EGFR 경로를 표적으로 하는 약물
- 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있는 약물의 동시 사용, 예: 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제 사용
- 적절한 정보 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 상태(의학적, 사회적 또는 신체적)
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 5년 이내의 기타 동시 또는 이전 암
- 중대한 심장질환(뉴욕심장협회 2급 이상에 따름), 임상적으로 중대한 부정맥 또는 최근 6개월 이내의 불안정 협심증/급성 심근경색
- 임상적으로 중요한 말초 동맥 질환
- 알려진 또는 의심되는 응고 장애 또는 ASA, NSAID 또는 클로피도그렐과의 동시 요법
- 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 더 큰 외상 또는 이에 대한 예상
- 치료 시작 전 7일 이내의 경미한 수술 또는 바늘 생검 또는 이에 대한 예상
- 치료 시작 전 6개월 이내에 알려진 또는 의심되는 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄
- 알려진 또는 활성 HIV 또는 B/C형 간염 감염
- 동시 진행 중인 심각한 감염 또는 의학적으로 적절하게 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 임상적으로 유의미한 치유되지 않는 궤양
- 치료 시작 전 6개월 이내에 활동성 심실 또는 십이지장 궤양
- 최근 골절(
- 임신 또는 수유
- 치료 시작 시 전신 항응고제 치료 필요
- 혈압 > 150/100 mmHg(환자는 적절한 항고혈압제를 투여받을 수 있음)
- 단백뇨 ≥ 1g/일
- 이리노테칸(또는 관련 물질) 또는 차량에 대한 알려진 알레르기
- 테모졸로마이드(또는 관련 물질) 또는 비히클에 대한 알려진 알레르기
- 베바시주맙(또는 관련 물질) 또는 비히클에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
베바시주맙 + 이리노테칸 및 병용 방사선 요법
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방사선 요법은 화학 요법의 3주기 및 4주기 동안 시행되며, 총 60Gy의 선량에 대해 매주 5일(월요일~금요일)에 1일 1회 분할당 2Gy 선량의 분할 국소 방사선 조사로 구성됩니다. |
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실험적: 팔 II
베바시주맙 및 테모졸로마이드 및 병용 방사선 요법
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베바시주맙 10 mg/kg을 1일과 15일에 투여합니다. 동시 화학방사선요법 시작 전 테모졸로마이드 투여: 첫 28일 치료 주기 동안 1-5일에 150 mg/m2/일, 그 다음 방사선 요법까지 후속 주기에서 200 mg/m2/일. 방사선 요법과 병용투여되는 테모졸로미드: 테모졸로미드 75mg/m2/일을 주 7일 동안 방사선 요법의 각 날에 투여합니다. 화학방사선요법을 완료한 후, 테모졸로미드를 화학방사선요법을 시작하기 전과 같이 투여하고 투여합니다. 방사선 요법은 화학 요법의 3주기 및 4주기 동안 시행되며, 총 60Gy의 선량에 대해 매주 5일(월요일~금요일)에 1일 1회 분할당 2Gy 선량의 분할 국소 방사선 조사로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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맥도날드 기준에 따른 객관적 반응률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBT-01
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