Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bevacizumab und Irinotecan oder Bevacizumab und Temozolomid mit begleitender Strahlentherapie bei primärem Glioblastoma multiforme (GBM)

29. November 2011 aktualisiert von: Ulrik Lassen

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Bevacizumab, Irinotecan und zerebraler Strahlentherapie im Vergleich zu Bevacizumab, Temozolomid und zerebraler Strahlentherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Glioblastoma multiforme

Eine signifikante Aktivität (röntgenologische Ansprechraten von etwa 60 %) wurde kürzlich in Phase-II-Studien bei Patienten mit rezidiviertem GBM durch die kombinierte Anwendung von Irinotecan (CPT-11) und Bevacizumab nachgewiesen. Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten beträgt 30 % und die mediane Überlebensdauer 9 Monate. Die derzeitige Erstlinientherapie von GBM-Patienten nach anfänglicher chirurgischer Resektion/Debulking ist die gleichzeitige Anwendung einer zerebralen Strahlentherapie und des oral verfügbaren Alkylierungsmittels Temozolomid, gefolgt von Temozolomid für 6 Monate nach der Strahlentherapie.

In Anbetracht der signifikanten Aktivität der Kombination von Bevacizumab + Irinotecan bei Patienten mit rezidivierendem GBM und in Anbetracht der Aktivität von Temozolomid bei GBM wird vorgeschlagen, dass die Kombination von Bevacizumab + Temozolomid auch ein aktives Regime sein könnte. Bevacizumab + Temozolomid zeigen klinisch eine sich nicht überschneidende Toxizität, und daher erscheint ihre kombinierte Anwendung ohne signifikante Dosisreduktion sinnvoll.

Die Toxizität aus der kombinierten Anwendung der beiden Arzneimittel vor der Strahlentherapie sowie die Toxizität bei gleichzeitiger Verabreichung mit der Strahlentherapie wird bewertet.

Diese Studie wird versuchen zu identifizieren, ob Bevacizumab und Irinitecan oder Bevacizumab und Temozolomid der experimentelle Arm in einem zukünftigen Phase-III-Vergleich mit Standardbehandlung mit gleichzeitiger Temozolomid- und Strahlentherapie sein sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense Hospital
      • Århus, Dänemark
        • Århus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch gesichertes primäres Glioblastoma multiforme
  • Keine vorherige Therapie für GBM, außer primärer chirurgischer Resektion oder Biopsie
  • PS 0-2
  • Alter > 18
  • Erwartetes Überleben > 3 Monate

  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, bestimmt als:

    • Thrombozyten > 100 x 109/Liter
    • Hämoglobin >6,2 mmol/Liter
    • Leukozyten > 3 x 109/Liter
    • Neutrophile Granulozyten > 1,5 x 109/Liter
    • ASAT und/oder ALAT < 3 x obere Normalgrenze
    • Bilirubin < 1,5 x obere Normalgrenze
    • Serum-Kreatinin < obere Normalgrenze oder glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min (korrigiert für das Alter), bestimmt durch Messung der Clearance von Cr-EDTA
    • APTT < obere Normalgrenze
    • INR < obere Normalgrenze
  • Fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Empfängnisverhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Spirale und/oder Kondom) verwenden. Fruchtbare Männer müssen Kondome benutzen
  • Keine Anzeichen einer zerebralen Blutung bei zerebraler MR-Untersuchung zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie von GBM, einschließlich Strahlentherapie und der Verwendung biologischer "zielgerichteter" Medikamente, z. Medikamente, die gegen den VEGF- oder EGFR-Signalweg gerichtet sind
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können, z. Verwendung von Immunsuppressiva, außer Kortikosteroiden
  • Bedingungen (medizinische, soziale oder physische), die eine angemessene Information und/oder Nachsorge beeinträchtigen können
  • Anderer gleichzeitiger oder früherer Krebs innerhalb von 5 Jahren, außer angemessen behandeltem basalem oder planozellulärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Signifikante Herzerkrankung (nach New York Heart Association Klasse II oder schwerer), klinisch signifikante Arrhythmie oder instabile Angina pectoris/akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörungen oder gleichzeitige Therapie mit ASS, NSAR oder Clopidogrel
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder größeres Trauma oder die Erwartung eines solchen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie
  • Geringfügiger chirurgischer Eingriff oder Nadelbiopsie, oder erwartet davon, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie
  • Bekannte oder vermutete Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominelle Abszesse innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung und/oder Darmverschluss
  • Bekannte oder aktive HIV- oder Hepatitis B/C-Infektion
  • Gleichzeitig andauernde signifikante Infektion oder Diabetes mellitus, der medizinisch nicht ausreichend kontrolliert wird
  • Klinisch signifikante nicht heilende Geschwüre
  • Aktive ventrikuläre oder duodenale Ulzera innerhalb von 6 Monaten vor Therapiebeginn
  • Neuer Knochenbruch (
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt des Therapiebeginns
  • Blutdruck > 150/100 mmHg (Patienten dürfen angemessene blutdrucksenkende Medikamente erhalten)
  • Proteinurie ≥ 1 Gramm/Tag
  • Bekannte Allergie gegen Irinotecan (oder verwandte Substanzen) oder Vehikel
  • Bekannte Allergie gegen Temozolomid (oder verwandte Substanzen) oder Vehikel
  • Bekannte Allergie gegen Bevacizumab (oder verwandte Substanzen) oder Vehikel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Bevacizumab + Irinotecan und begleitende Strahlentherapie
Arzneimittel: Bevacizumab und Irinotecan und Strahlentherapie
  • Bevacizumab 10 mg/kg wird an den Tagen 1 und 15 verabreicht.
  • Irinotecan:
  • Irinotecan 125 mg/m2 wird an den Tagen 1 und 15 an Patienten verabreicht, die KEINE enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAED) erhalten.
  • Irinotecan 340 mg/m2 wird Patienten, die EIAEDs erhalten, an den Tagen 1 und 15 verabreicht.
  • Während einer begleitenden Radiochemotherapie werden Bevacizumab und Irinotecan in den gleichen Dosen und Zeitplänen wie vor und nach der Radiochemotherapie verabreicht.

Die Strahlentherapie wird während des 3. und 4. Zyklus der Chemotherapie verabreicht und besteht aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion, die einmal täglich an fünf Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) über einen Zeitraum von sechs Wochen mit einer Gesamtdosis von 60 Gy gegeben wird.
Experimental: Arm II
Bevacizumab und Temozolomid und begleitende Strahlentherapie
Arzneimittel: Bevacizumab und Temozolomid und Strahlentherapie

Bevacizumab 10 mg/kg wird an den Tagen 1 und 15 verabreicht. Temozolomid-Dosierung vor Beginn einer begleitenden Radiochemotherapie: 150 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5 während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus, dann 200 mg/m2/Tag in den folgenden Zyklen bis zur Strahlentherapie.

Temozolomid, das gleichzeitig mit der Strahlentherapie verabreicht wird: Temozolomid 75 mg/m2/Tag für 7 Tage pro Woche wird an jedem Tag der Strahlentherapie verabreicht.

Nach Abschluss der Radiochemotherapie wird Temozolomid so dosiert und verabreicht wie vor Beginn der Radiochemotherapie, d. h. Temozolomid 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5 eines 28-tägigen Behandlungsschemas, wobei bereits erfolgte Dosisreduktionen berücksichtigt werden.

Die Strahlentherapie wird während des 3. und 4. Zyklus der Chemotherapie verabreicht und besteht aus einer fraktionierten fokalen Bestrahlung mit einer Dosis von 2 Gy pro Fraktion, die einmal täglich an fünf Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) über einen Zeitraum von sechs Wochen mit einer Gesamtdosis von 60 Gy gegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach McDonald-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrik Lassen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur Bevacizumab und Irinotecan und Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren