Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i irynotekan lub bewacyzumab i temozolomid z jednoczesną radioterapią pierwotnego glejaka wielopostaciowego (GBM)

29 listopada 2011 zaktualizowane przez: Ulrik Lassen

Randomizowane badanie fazy II z bewacyzumabem, irynotekanem i radioterapią mózgową w porównaniu z bewacyzumabem, temozolomidem i radioterapią mózgową jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Znaczącą aktywność (odsetek odpowiedzi radiologicznych około 60%) wykazano ostatnio w badaniach fazy II u pacjentów z nawrotem GBM, w wyniku łącznego stosowania irynotekanu (CPT-11) i bewacyzumabu. 6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji wynosi 30%, a mediana czasu przeżycia wynosi 9 miesięcy. Obecna terapia pierwszego rzutu pacjentów z GBM po wstępnej resekcji chirurgicznej/odciążeniu polega na jednoczesnym zastosowaniu radioterapii mózgowej i dostępnego doustnie środka alkilującego temozolomidu, a następnie temozolomidu przez 6 miesięcy po radioterapii.

Biorąc pod uwagę istotną aktywność połączenia bewacyzumabu + irynotekanu u pacjentów z nawracającym GBM oraz biorąc pod uwagę działanie temozolomidu w GBM, proponuje się, aby połączenie bewacyzumabu + temozolomidu mogło być również schematem aktywnym. Bewacyzumab + temozolomid wykazują klinicznie nienakładającą się toksyczność, dlatego ich łączne stosowanie bez istotnej redukcji dawki wydaje się racjonalne.

Ocenia się toksyczność łącznego stosowania tych dwóch leków przed radioterapią, jak również toksyczność przy podawaniu razem z radioterapią.

W badaniu tym zostanie podjęta próba ustalenia, czy bewacyzumab i irynitekan, czy też bewacyzumab i temozolomid powinny być ramieniem eksperymentalnym w przyszłym porównaniu fazy III ze standardową terapią z jednoczesnym temozolomidem i radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense Hospital
      • Århus, Dania
        • Århus Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny glejak wielopostaciowy
  • Brak wcześniejszego leczenia GBM, z wyjątkiem pierwotnej resekcji chirurgicznej lub biopsji
  • PS 0-2
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, określona jako:

    • Trombocyty > 100 x 109/litr
    • Hemoglobina >6,2 mmol/litr
    • Leukocyty > 3 x 109/litr
    • Granulocyty obojętnochłonne > 1,5 x 109/litr
    • ASAT i/lub ALAT < 3 x górna granica normy
    • Bilirubina < 1,5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < górna granica normy lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min (skorygowany ze względu na wiek) określony przez pomiar klirensu Cr-EDTA
    • APTT < górna granica normy
    • INR < górna granica normy
  • Płodne kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne i/lub prezerwatywy). Płodni mężczyźni muszą używać prezerwatyw
  • Brak oznak krwawienia mózgowego w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia GBM, w tym radioterapia i stosowanie biologicznego leku „celowanego”, np. leki skierowane przeciwko szlakowi VEGF- lub EGFR
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania, np. stosowanie leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem kortykosteroidów
  • Warunki (medyczne, społeczne lub fizyczne), które mogą zagrozić właściwym informacjom i/lub kontynuacji
  • Inny współistniejący lub przebyty rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Poważna choroba serca (klasa II lub cięższa według New York Heart Association), klinicznie istotna arytmia lub niestabilna dusznica bolesna/ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia lub jednoczesne leczenie ASA, NLPZ lub klopidogrelem
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub większy uraz lub oczekiwanie w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Drobny zabieg chirurgiczny lub biopsja igłowa lub ich oczekiwanie w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii
  • Stwierdzone lub podejrzewane przetoki brzuszne, perforacje przewodu pokarmowego lub ropnie w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Przewlekła zapalna choroba jelit i/lub niedrożność jelit
  • Znane lub aktywne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B/C
  • Równoczesna trwająca istotna infekcja lub cukrzyca, które nie są odpowiednio kontrolowane medycznie
  • Klinicznie istotne niegojące się owrzodzenia
  • Czynna choroba wrzodowa komory lub dwunastnicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Niedawne złamanie kości (
  • Ciąża lub laktacja
  • Konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Ciśnienie krwi > 150/100 mmHg (pacjenci mogą otrzymywać odpowiednie leki hipotensyjne)
  • Białkomocz ≥ 1 gram/dzień
  • Znana alergia na irynotekan (lub substancję pokrewną) lub nośnik
  • Znana alergia na temozolomid (lub pokrewną substancję) lub nośnik
  • Znana alergia na bewacizumab (lub pokrewną substancję) lub nośnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię I
Bewacizumab + Irynotekan i jednoczesna radioterapia
Lek: bewacyzumab i irynotekan oraz radioterapię
  • Bevacizumab 10 mg/kg podaje się w dniach 1 i 15.
  • Irynotekan:
  • Irynotekan w dawce 125 mg/m2 podaje się w dniach 1. i 15. pacjentom NIE otrzymującym leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED).
  • Irynotekan 340 mg/m2 podaje się w dniach 1 i 15 pacjentom otrzymującym EIAED.
  • Podczas jednoczesnej chemioradioterapii bewacyzumab i irynotekan podaje się w takich samych dawkach i schematach jak przed i po chemioradioterapii.

Radioterapia prowadzona jest w trakcie 3. i 4. cyklu chemioterapii i polega na frakcjonowanym napromienianiu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję raz dziennie przez pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez okres 6 tygodni w łącznej dawce 60 Gy.
Eksperymentalny: Ramię II
Bewacyzumab i temozolomid oraz jednoczesna radioterapia
Lek: Bewacyzumab i temozolomid oraz radioterapia

Bevacizumab 10 mg/kg podaje się w dniach 1 i 15. Dawkowanie temozolomidu przed rozpoczęciem jednoczesnej chemioradioterapii: 150 mg/m2/dobę w dniach 1-5 podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia, następnie 200 mg/m2/dobę w kolejnych cyklach aż do radioterapii.

Temozolomid podawany jednocześnie z radioterapią: Temozolomid w dawce 75 mg/m2/dobę przez 7 dni w tygodniu jest podawany każdego dnia radioterapii.

Po zakończonej chemioradioterapii temozolomid jest dawkowany i podawany tak jak przed rozpoczęciem chemioradioterapii, tj. temozolomid 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 z 28-dniowego schematu, z uwzględnieniem wcześniejszych redukcji dawek.

Radioterapia prowadzona jest w trakcie 3. i 4. cyklu chemioterapii i polega na frakcjonowanym napromienianiu ogniskowym w dawce 2 Gy na frakcję raz dziennie przez pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez okres 6 tygodni w łącznej dawce 60 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów McDonalda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulrik Lassen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIBT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na bewacyzumab i irynotekan oraz radioterapię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj