Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Irinotecan eller Bevacizumab og Temozolomid med samtidig strålebehandling til primær Glioblastoma Multiforme (GBM)

29. november 2011 opdateret af: Ulrik Lassen

Et randomiseret fase II-forsøg med bevacizumab, irinotecan og cerebral strålebehandling versus bevacizumab, temozolomid og cerebral strålebehandling som førstelinjebehandling for patienter med Glioblastoma Multiforme

Signifikant aktivitet (radiografiske responsrater på ca. 60%) er for nylig blevet påvist i fase II-studier med patienter med recidiverende GBM fra den kombinerede brug af Irinotecan (CPT-11) og bevacizumab. Den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate er 30% og median overlevelsesvarighed er 9 måneder. Den nuværende førstelinjebehandling af GBM-patienter efter initial kirurgisk resektion/debulking er samtidig brug af cerebral strålebehandling og det oralt tilgængelige alkyleringsmiddel temozolomid, efterfulgt af temozolomid i 6 måneder efter strålebehandling.

I betragtning af den betydelige aktivitet af kombinationen af ​​Bevacizumab + irinotecan hos patienter med recidiverende GBM, og i betragtning af aktiviteten af ​​temozolomid i GBM, foreslås det, at kombinationen af ​​Bevacizumab + Temozolomide også kan være et aktivt regime. Bevacizumab + Temozolomid udviser ikke-overlappende toksicitet klinisk, og deres kombinerede anvendelse uden væsentlige dosisreduktioner virker derfor rationel.

Toksiciteten fra den kombinerede brug af de to lægemidler forud for strålebehandling samt toksiciteten ved administration sammen med strålebehandling vurderes.

Denne undersøgelse vil forsøge at identificere, om Bevacizumab og Irinitecan eller Bevacizumab og Temozolomide skal være den eksperimentelle arm i fremtidig fase III-sammenligning med standardbehandling med samtidig Temozolomid og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Hospital
      • Århus, Danmark
        • Århus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk verificeret primær glioblastoma multiforme
  • Ingen forudgående behandling for GBM, undtagen primær kirurgisk resektion eller biopsi
  • PS 0-2
  • Alder > 18
  • Forventet overlevelse > 3 måneder

  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, bestemt som:

    • Trombocytter > 100 x 109/liter
    • Hæmoglobin >6,2 mmol/liter
    • Leukocytter > 3 x 109/liter
    • Neutrofile granulocytter > 1,5 x 109/liter
    • ASAT og/eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse
    • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse
    • Serum-kreatinin < øvre normalgrænse eller glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min (korrigeret for alder) bestemt ved måling af clearance af Cr-EDTA
    • APTT < øvre normalgrænse
    • INR < øvre normalgrænse
  • Fertile kvinder i den fødedygtige alder skal bruge korrekt antikonception (p-piller, spiral og/eller kondom). Fertile mænd skal bruge kondom
  • Ingen tegn på cerebral blødning ved cerebral MR-scanning ved baseline.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling af GBM, herunder strålebehandling og brug af biologisk "målrettet" lægemiddel, f.eks. lægemidler målrettet mod VEGF- eller EGFR-vejen
  • Samtidig brug af medicin, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne fra undersøgelsen, f.eks. brug af immunsuppressive lægemidler, undtagen kortikosteroider
  • Tilstande (medicinske, sociale eller fysiske), der kan kompromittere korrekt information og/eller opfølgning
  • Anden samtidig eller tidligere cancer inden for 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal eller planocellulær hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Signifikant hjertesygdom (ifølge New York Heart Association klasse II eller mere alvorlig), klinisk signifikant arytmi eller ustabil angina pectoris/akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer arteriel sygdom
  • Kendte eller mistænkte forstyrrelser af koagulation eller samtidig behandling med ASA, NSAID eller clopidogrel
  • Større operation, åben biopsi eller større traumer eller forventninger hertil inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Mindre operation eller nålebiopsi, eller forventninger hertil, inden for 7 dage før start af behandlingen
  • Kendte eller mistænkte abdominale fistler, gastrointestinale perforationer eller intraabdominale bylder inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion
  • Kendt eller aktiv HIV- eller Hepatitis B/C-infektion
  • Samtidig igangværende betydelig infektion eller diabetes mellitus ikke tilstrækkeligt kontrolleret medicinsk
  • Klinisk signifikante ikke-helende sår
  • Aktive ventrikulære eller duodenale sår inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Nylig knoglebrud (
  • Graviditet eller amning
  • Behov for systemisk antikoagulantbehandling på tidspunktet for behandlingsstart
  • Blodtryk > 150/100 mmHg (patienter får lov til at modtage korrekt antihypertensiv medicin)
  • Proteinuri ≥ 1 gram/dag
  • Kendt allergi over for irinotecan (eller beslægtet stof) eller vehikel
  • Kendt allergi over for temozolomid (eller beslægtet stof) eller vehikel
  • Kendt allergi over for bevacizumab (eller beslægtet stof) eller vehikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm I
Bevacizumab + Irinotecan og samtidig strålebehandling
Medicin: bevacizumab og irinotecan og strålebehandling
  • Bevacizumab 10 mg/kg administreres på dag 1 og 15.
  • Irinotecan:
  • Irinotecan 125 mg/m2 administreres på dag 1 og 15 til patienter, der IKKE får enzyminducerende antiepileptika (EIAED).
  • Irinotecan 340 mg/m2 administreres på dag 1 og 15 til patienter, der får EIAED'er.
  • Under samtidig kemoradioterapi gives bevacizumab og irinotecan i samme doser og skemaer som før og efter kemoradioterapi.

Strålebehandling afgives under 3. og 4. kemoterapicyklus og består af fraktioneret fokal bestråling med en dosis på 2 Gy pr. fraktion givet én gang dagligt fem dage om ugen (mandag til fredag) over en periode på seks uger til en samlet dosis på 60 Gy.
Eksperimentel: Arm II
Bevacizumab og Temozolomid og samtidig strålebehandling
Medicin: Bevacizumab og Temozolomid og strålebehandling

Bevacizumab 10 mg/kg administreres på dag 1 og 15. Temozolomiddosering før start af samtidig kemoradioterapi: 150 mg/m2/dag på dag 1-5 i løbet af de første 28 dages behandlingscyklus, derefter 200 mg/m2/dag i de efterfølgende cyklusser indtil strålebehandling.

Temozolomid administreret samtidig med strålebehandlingen: Temozolomid 75 mg/m2/dag i 7 dage om ugen administreres på hver dag med strålebehandling.

Efter afsluttet kemoradioterapi doseres og administreres temozolomid, som det var før påbegyndelse af kemoradioterapi, dvs. temozolomid 200 mg/m2/dag på dag 1-5 ud af et 28-dages skema, under hensyntagen til eventuelle tidligere dosisreduktioner, der allerede er foretaget.

Strålebehandling afgives under 3. og 4. kemoterapicyklus og består af fraktioneret fokal bestråling med en dosis på 2 Gy pr. fraktion givet én gang dagligt fem dage om ugen (mandag til fredag) over en periode på seks uger til en samlet dosis på 60 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent i henhold til McDonald-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrik Lassen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIBT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med bevacizumab og irinotecan og strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner