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統合失調症のバイオマーカー

2017年7月7日 更新者：Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

統合失調症における認知機能障害のバイオマーカー測定に対するNMDAベースの介入の効果

N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）型グルタミン酸受容体は、統合失調症に関連する神経認知機能障害において極めて重要な役割を果たしていると考えられています。 さらに、いくつかの新規グルタミン酸ベースの化合物クラスが、持続性陰性症状および認知症状に対する潜在的な新規治療法として現在開発中である。 この研究では、将来の新規化合物の試験に向けた適切な結果バッテリーを開発するためのメカニズムとして、統合失調症に関連するバイオマーカーに対する NMDA に基づく介入の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、DSM-IV-TR 統合失調症または統合失調感情障害および顕著な陰性症状を有する入院患者または外来患者 16 名が募集されます。 この研究は、2 週間のベースライン導入と 2 週間間隔の 2 つの 6 週間介入群を備えたクロスオーバー デザインを使用した、D-セリン (60 mg/kg/日) 対プラセボのランダム化試験で構成されます。プラセボ制御の休薬期間。 バイオマーカーは、各治療群のベースライン、治療開始直後（7日目）、および6週間の治療後（合計6回のバイオマーカーセッション）に評価されます。 一次バイオマーカー結果測定には、1) ミスマッチ陰性度 (MMN) 波形の振幅、および 2) 視覚的な P1 電位の振幅が含まれます。 症状の転帰測定には、PANSS および MATRICS 神経心理学的バッテリーの複合スコアが含まれます。 この研究は、NIMHが資金提供する進行中のPIへの共同創薬助成金(CDDG)から支援される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan Kline Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • 統合失調症または統合失調感情障害のSCID診断。
  • PANSS 3因子陰性症状（スクリーニングおよびベースライン訪問1および訪問3）スコアが20を超え、PANSS合計スコアが60〜110の間。 陽性症状の程度は許容されますが、PANSS スコアの合計が 110 を超えてはなりません。
  • SAS 合計スコアが 12 以下、カルガリーうつ病インベントリの合計スコアが 10 以下、自殺 (項目 8) が中等度 (<2) 未満。
  • スクリーニング時およびベースライン時（訪問 1 および 3）で 2 回連続の CGI 評価があり、スコアに変化はありません。
  • 推定糸球体濾過率 (GFR) (腎機能の尺度) が 60 以上。

除外基準:

  • てんかんを含む器質性脳障害。精神遅滞;または、その病理や治療が統合失調症の症状や治療を変える可能性がある、あるいは提案された治療のいずれかに関連するリスクを著しく増大させる可能性がある病状
  • 先月の薬物/アルコール乱用の現在の DSM-IV 診断、および過去 6 か月の薬物/アルコール依存症の現在の DSM-IV 診断
  • 妊娠中の女性患者
  • 腎機能障害
  • 重大な錐体外路症状（SAS スケールの合計スコア 10 以上で反映される）、および抑うつ症状（統合失調症のカルガリーうつ病スケールで 10 以上のスコアで反映される）
  • 認知評価 (MATRICS) および電気生理学タスクに参加できない、または参加したくない患者。
  • クロザピンを服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
オーラル
実験的：D-セリン
60 mg/kg/日
薬：Dセリン
60 mg/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS合計
時間枠：6週間
陽性および陰性症状スケール (PANSS) 範囲 30 ～ 210
6週間
MMN 振幅
時間枠：6週間
最終的な MMN 振幅
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マトリックス
時間枠：6週間
MATRICS は 7 つの領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知) を評価します。 生のスコアは複合 T スコア (標準平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換され、値が高いほど障害が少ないことを示します。
6週間
ビジュアルP1
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

捜査官

  • 主任研究者：Daniel C Javitt, MD, PhD、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月7日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08I/C19-0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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