Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i skizofreni

7. juli 2017 opdateret af: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Effekt af en NMDA-baseret intervention på biomarkørmål for kognitiv dysfunktion ved skizofreni

N-methyl-D-aspartat (NMDA)-type glutamatreceptorer menes at spille en central rolle i neurokognitiv dysfunktion forbundet med skizofreni. Yderligere er adskillige nye glutamatbaserede klasser af forbindelser i øjeblikket under udvikling som potentielle nye behandlinger for vedvarende negative og kognitive symptomer. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​en NMDA-baseret intervention på biomarkører relateret til skizofreni som en mekanisme til at udvikle passende udfaldsbatterier til fremtidige forsøg med nye forbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

16 ind- eller ambulante patienter med DSM-IV-TR skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og fremtrædende negative symptomer vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret forsøg med D-serin (60 mg/kg/d) vs. placebo ved brug af et crossover-design med en 2-ugers baseline-indføring og to 6-ugers interventionsarme adskilt af en to-ugers, placebokontrolleret udvaskningsperiode. Biomarkører vil blive vurderet ved baseline for hver behandlingsarm, akut (dag 7) efter behandlingsstart og efter 6 ugers behandling (6 biomarkørsessioner i alt). Primære biomarkør udfaldsmål vil omfatte 1) amplitude af mismatch negativitet (MMN) bølgeform og 2) amplitude af det visuelle P1 potentiale. Symptomatiske udfaldsmål vil omfatte PANSS og sammensat score af MATRICS neuropsykologiske batteri. Undersøgelsen vil blive støttet fra igangværende NIMH-finansieret Cooperative Drug Development Grant (CDDG) til PI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • SCID-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • PANSS 3 faktor negativt symptom (screening og baseline besøg 1 og besøg 3) score på >20 og PANSS total score mellem 60-110. Enhver grad af positive symptomer er acceptabel, men den samlede PANSS-score må ikke overstige 110.
  • SAS totalscore mindre end eller lig med 12 og en Calgary Depression Inventory totalscore mindre end eller lig med 10 og selvmord (punkt 8) mindre end moderat (<2).
  • To på hinanden følgende CGI-vurderinger ved screening og baseline (besøg 1 og 3) uden ændring i score.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) (et mål for nyrefunktionen) større end eller lig med 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesygdom, herunder epilepsi; mental retardering; eller en medicinsk tilstand, hvis patologi eller behandling sandsynligvis vil ændre præsentationen eller behandlingen af ​​skizofreni eller væsentligt øge risikoen forbundet med nogen af ​​de foreslåede behandlinger
  • Aktuel DSM-IV-diagnose af stof-/alkoholmisbrug i sidste måned og nuværende DSM-IV-diagnose af stof-/alkoholafhængighed i de sidste 6 måneder
  • Gravide kvindelige patienter
  • Nedsat nyrefunktion
  • Signifikante ekstrapyramidale symptomer (som afspejlet af en samlet score på 10 eller derover på SAS-skalaen) og depressive symptomer (som afspejlet af en score på 10 eller derover på Calgary Depression Scale for skizofreni)
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i den kognitive vurdering (MATRICS) og de elektrofysiologiske opgaver.
  • Patienter på clozapin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: D-serin
60 mg/kg/dag
Medicin: D Serine
60 mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS i alt
Tidsramme: 6 uger
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) område 30-210
6 uger
MMN Amplitude
Tidsramme: 6 uger
Endelig MMN-amplitude
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRIK
Tidsramme: 6 uger
MATRICS vurderer 7 domæner (Bearbejdningshastighed, Opmærksomhed/Vigilance, Arbejdshukommelse, Verbal Læring, Visuel Læring, Resonance og Problemløsning og Social Kognition. Rå-score konverteres til en sammensat T-score (normativ middelværdi = 50; standardafvigelse = 10), hvor højere værdier indikerede mindre værdiforringelse.
6 uger
Visuel P1
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08I/C19-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner