Biomarkörer vid schizofreni
7 juli 2017 uppdaterad av: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Effekt av en NMDA-baserad intervention på biomarkörmått för kognitiv dysfunktion vid schizofreni
N-metyl-D-aspartat (NMDA)-typ glutamatreceptorer tros spela en avgörande roll i neurokognitiv dysfunktion associerad med schizofreni.
Vidare är flera nya glutamatbaserade klasser av föreningar för närvarande under utveckling som potentiella nya behandlingar för ihållande negativa och kognitiva symtom.
Studien kommer att bedöma effektiviteten av en NMDA-baserad intervention på biomarkörer relaterade till schizofreni som en mekanism för att utveckla lämpliga resultatbatterier för framtida försök med nya föreningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
16 inom- eller öppenvårdspatienter med DSM-IV-TR schizofreni eller schizoaffektiv störning och framträdande negativa symtom kommer att rekryteras till denna studie.
Denna studie kommer att bestå av en randomiserad studie av D-serin (60 mg/kg/d) vs. placebo med en crossover-design med en 2-veckors baslinjeinledning och två 6-veckors interventionsarmar separerade med en två veckors, placebokontrollerad tvättperiod.
Biomarkörer kommer att utvärderas vid baslinjen för varje behandlingsarm, akut (dag 7) efter behandlingsstart och efter 6 veckors behandling (totalt 6 biomarkörsessioner).
Primära biomarkörutfallsmått kommer att inkludera 1) amplituden för vågformen för mismatch negativitet (MMN) och 2) amplituden för den visuella P1-potentialen.
Symptomatiska utfallsmått kommer att inkludera PANSS och sammansatt poäng av det neuropsykologiska batteriet MATRICS.
Studien kommer att stödjas från pågående NIMH-finansierade Cooperative Drug Development Grant (CDDG) till PI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64
- SCID-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- PANSS 3 faktor negativt symptom (screening och baseline besök 1 och besök 3) poäng på >20 och PANSS total poäng mellan 60-110. Varje grad av positiva symtom är acceptabel men det totala PANSS-poängen får inte överstiga 110.
- SAS totalpoäng mindre än eller lika med 12 och en Calgary Depression Inventory totalpoäng mindre än eller lika med 10 och självmord (punkt 8) mindre än måttlig (<2).
- Två på varandra följande CGI-betyg vid screening och baslinje (besök 1 och 3) utan förändring i poäng.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (ett mått på njurfunktionen) större än eller lika med 60.
Exklusions kriterier:
- Organisk hjärnsjukdom, inklusive epilepsi; utvecklingsstörd; eller ett medicinskt tillstånd vars patologi eller behandling sannolikt skulle förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med någon av de föreslagna behandlingarna
- Aktuell DSM-IV-diagnos av drog-/alkoholmissbruk under förra månaden och aktuell DSM-IV-diagnos av drog-/alkoholberoende under de senaste 6 månaderna
- Gravida kvinnliga patienter
- Nedsatt njurfunktion
- Signifikanta extrapyramidala symtom (som återspeglas av en totalpoäng på 10 eller högre på SAS-skalan) och depressiva symtom (som återspeglas av en poäng på 10 eller högre på Calgary Depression Scale for Schizofreni)
- Patienter som inte kan eller vill delta i den kognitiva bedömningen (MATRICS) och de elektrofysiologiska uppgifterna .
- Patienter på klozapin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral
|
|
Experimentell: D-serin
60 mg/kg/dag
|
60 mg/kg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PANSS Totalt
Tidsram: 6 veckor
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS) intervall 30-210
|
6 veckor
|
|
MMN Amplitud
Tidsram: 6 veckor
|
Slutlig MMN-amplitud
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MATRIK
Tidsram: 6 veckor
|
MATRIK bedömer 7 domäner (Bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbalt lärande, visuellt lärande, resonemang och problemlösning och social kognition.
Råpoäng omvandlas till en sammansatt T-poäng (normativt medelvärde = 50; standardavvikelse = 10), där högre värden indikerade mindre försämring.
|
6 veckor
|
|
Visuell P1
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08I/C19-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .