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Biomarker bei Schizophrenie

7. Juli 2017 aktualisiert von: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Wirkung einer NMDA-basierten Intervention auf Biomarker-Messungen kognitiver Dysfunktion bei Schizophrenie

Es wird angenommen, dass Glutamatrezeptoren vom Typ N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) eine entscheidende Rolle bei neurokognitiven Dysfunktionen im Zusammenhang mit Schizophrenie spielen. Darüber hinaus werden derzeit mehrere neuartige Glutamat-basierte Verbindungsklassen als potenzielle neuartige Behandlungen für anhaltende negative und kognitive Symptome entwickelt. Die Studie wird die Wirksamkeit einer NMDA-basierten Intervention an Biomarkern im Zusammenhang mit Schizophrenie als Mechanismus zur Entwicklung geeigneter Ergebnisbatterien für zukünftige Studien mit neuartigen Verbindungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 16 stationäre oder ambulante Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und ausgeprägten negativen Symptomen rekrutiert. Diese Studie besteht aus einer randomisierten Studie mit D-Serin (60 mg/kg/Tag) vs. Placebo unter Verwendung eines Crossover-Designs mit einer 2-wöchigen Baseline-Einführung und zwei 6-wöchigen Interventionsarmen, die durch einen zweiwöchigen Abstand voneinander getrennt sind. placebokontrollierte Auswaschphase. Biomarker werden zu Studienbeginn für jeden Behandlungsarm, akut (Tag 7) nach Behandlungsbeginn und nach 6 Behandlungswochen (insgesamt 6 Biomarker-Sitzungen) bewertet. Zu den primären Biomarker-Ergebnismessungen gehören 1) die Amplitude der MMN-Wellenform (Mismatch Negativeity) und 2) die Amplitude des visuellen P1-Potentials. Zu den symptomatischen Ergebnismaßen gehören PANSS und der zusammengesetzte Score der neuropsychologischen MATRICS-Batterie. Die Studie wird vom laufenden NIMH-finanzierten Cooperative Drug Development Grant (CDDG) an das PI unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–64
  • SCID-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung.
  • PANSS-3-Faktor-Negativsymptom-Score (Screening und Basisbesuch 1 und Besuch 3) von >20 und PANSS-Gesamtscore zwischen 60 und 110. Jeder Grad positiver Symptome ist akzeptabel, der Gesamt-PANSS-Wert darf jedoch 110 nicht überschreiten.
  • SAS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich 12 und Gesamtpunktzahl des Calgary Depression Inventory kleiner oder gleich 10 und Selbstmord (Punkt 8) weniger als mäßig (<2).
  • Zwei aufeinanderfolgende CGI-Bewertungen beim Screening und bei Studienbeginn (Besuch 1 und 3) ohne Änderung der Punktzahl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (ein Maß für die Nierenfunktion) größer oder gleich 60.

Ausschlusskriterien:

  • Organische Hirnstörung, einschließlich Epilepsie; mentale Behinderung; oder ein medizinischer Zustand, dessen Pathologie oder Behandlung wahrscheinlich das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das mit einer der vorgeschlagenen Behandlungen verbundene Risiko erheblich erhöhen würde
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose von Drogen-/Alkoholmissbrauch im letzten Monat und aktuelle DSM-IV-Diagnose von Drogen-/Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Schwangere Patientinnen
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Signifikante extrapyramidale Symptome (dargestellt durch eine Gesamtpunktzahl von 10 oder höher auf der SAS-Skala) und depressive Symptome (dargestellt durch eine Gesamtpunktzahl von 10 oder höher auf der Calgary Depression Scale für Schizophrenie)
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an der kognitiven Beurteilung (MATRICS) und den elektrophysiologischen Aufgaben teilzunehmen.
  • Patienten unter Clozapin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: D-Serin
60 mg/kg/Tag
Arzneimittel: D Serin
60 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS Gesamt
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala für positive und negative Symptome (PANSS) reicht von 30 bis 210
6 Wochen
MMN-Amplitude
Zeitfenster: 6 Wochen
Endgültige MMN-Amplitude
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRIKEN
Zeitfenster: 6 Wochen
MATRICS bewertet 7 Bereiche (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition). Rohwerte werden in einen zusammengesetzten T-Score (normativer Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Wochen
Visuell P1
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08I/C19-0

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