Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i schizofreni

7. juli 2017 oppdatert av: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Effekt av en NMDA-basert intervensjon på biomarkørmål for kognitiv dysfunksjon ved schizofreni

N-metyl-D-aspartat (NMDA)-type glutamatreseptorer antas å spille en sentral rolle i nevrokognitiv dysfunksjon assosiert med schizofreni. Videre er flere nye glutamatbaserte klasser av forbindelser for tiden under utvikling som potensielle nye behandlinger for vedvarende negative og kognitive symptomer. Studien vil vurdere effektiviteten av en NMDA-basert intervensjon på biomarkører relatert til schizofreni som en mekanisme for å utvikle passende utfallsbatterier for fremtidige studier av nye forbindelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

16 inne- eller polikliniske pasienter med DSM-IV-TR schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og fremtredende negative symptomer vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil bestå av en randomisert studie av D-serin (60 mg/kg/d) vs. placebo ved bruk av et crossover-design med en 2-ukers baseline-innføring, og to 6-ukers intervensjonsarmer atskilt med en to ukers, placebokontrollert utvaskingsperiode. Biomarkører vil bli vurdert ved baseline for hver behandlingsarm, akutt (dag 7) etter behandlingsstart og etter 6 ukers behandling (totalt 6 biomarkørøkter). Primære biomarkør utfallsmål vil inkludere 1) amplitude av mismatch negativitet (MMN) bølgeform og 2) amplitude av det visuelle P1 potensialet. Symptomatiske utfallsmål vil inkludere PANSS og sammensatt poengsum for det nevropsykologiske MATRICS-batteriet. Studien vil bli støttet fra pågående NIMH-finansiert Cooperative Drug Development Grant (CDDG) til PI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64
  • SCID-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • PANSS 3 faktor negativt symptom (screening og baseline besøk 1 og besøk 3) score på >20 og PANSS total score mellom 60-110. Enhver grad av positive symptomer er akseptabel, men den totale PANSS-poengsummen må ikke overstige 110.
  • SAS totalscore mindre enn eller lik 12 og en totalscore for Calgary Depression Inventory mindre enn eller lik 10 og selvmord (punkt 8) mindre enn moderat (<2).
  • To påfølgende CGI-vurderinger ved screening og baseline (besøk 1 og 3) uten endring i poengsum.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) (et mål på nyrefunksjon) større enn eller lik 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesykdom, inkludert epilepsi; mental retardasjon; eller en medisinsk tilstand hvis patologi eller behandling sannsynligvis vil endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med noen av de foreslåtte behandlingene
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose for narkotika-/alkoholmisbruk siste måned og nåværende DSM-IV-diagnose for narkotika-/alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Gravide kvinnelige pasienter
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Signifikante ekstrapyramidale symptomer (som gjenspeiles av en total poengsum på 10 eller høyere på SAS-skalaen), og depressive symptomer (som gjenspeiles av en poengsum på 10 eller høyere på Calgary Depression Scale for Schizofreni)
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i den kognitive vurderingen (MATRIKK) og elektrofysiologiske oppgavene .
  • Pasienter på clozapin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: D-serin
60 mg/kg/dag
Legemiddel: D Serine
60 mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Totalt
Tidsramme: 6 uker
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) område 30-210
6 uker
MMN Amplitude
Tidsramme: 6 uker
Endelig MMN-amplitude
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRIKK
Tidsramme: 6 uker
MATRIKK som vurderer 7 domener (Behandlingshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon. Råskårer konverteres til en sammensatt T-score (normativt gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10), der høyere verdier indikerte mindre verdifall.
6 uker
Visuell P1
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08I/C19-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere