Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w schizofrenii

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Wpływ interwencji opartej na NMDA na pomiary biomarkerów dysfunkcji poznawczych w schizofrenii

Uważa się, że receptory glutaminianu typu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) odgrywają kluczową rolę w dysfunkcjach neurokognitywnych związanych ze schizofrenią. Ponadto obecnie opracowywanych jest kilka nowych klas związków opartych na glutaminianie jako potencjalne nowe metody leczenia uporczywych objawów negatywnych i poznawczych. Badanie oceni skuteczność interwencji opartej na NMDA w odniesieniu do biomarkerów związanych ze schizofrenią jako mechanizmu opracowywania odpowiednich baterii wyników dla przyszłych prób nowych związków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 16 pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych ze schizofrenią DSM-IV-TR lub zaburzeniem schizoafektywnym i wyraźnymi objawami negatywnymi. To badanie będzie składać się z randomizowanej próby D-seryny (60 mg/kg/d) w porównaniu z placebo, z zastosowaniem projektu naprzemiennego z 2-tygodniowym okresem początkowym i dwoma 6-tygodniowymi ramionami interwencji oddzielonymi dwoma tygodniami, kontrolowany placebo okres wypłukiwania. Biomarkery będą oceniane na początku każdego ramienia leczenia, ostro (dzień 7) po rozpoczęciu leczenia i po 6 tygodniach leczenia (łącznie 6 sesji biomarkerów). Podstawowe pomiary wyników biomarkerów będą obejmować 1) amplitudę kształtu fali niedopasowania ujemnego (MMN) i 2) amplitudę wizualnego potencjału P1. Objawowe wskaźniki wyniku będą obejmować PANSS i złożony wynik baterii neuropsychologicznej MATRICS. Badanie będzie wspierane z trwającego grantu Cooperative Drug Development Grant (CDDG) finansowanego przez NIMH na rzecz PI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Diagnoza SCID schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Wynik negatywny w skali PANSS 3 (badanie przesiewowe i wyjściowa wizyta 1 i wizyta 3) >20, a całkowity wynik PANSS między 60-110. Dopuszczalny jest każdy stopień objawów pozytywnych, ale łączny wynik PANSS nie może przekraczać 110.
  • Całkowity wynik SAS mniejszy lub równy 12 i całkowity wynik Calgary Depression Inventory mniejszy lub równy 10 i samobójstwo (pozycja 8) poniżej umiarkowanego (<2).
  • Dwie kolejne oceny CGI podczas badania przesiewowego i na początku badania (wizyta 1 i 3) bez zmiany wyniku.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (miara czynności nerek) większy lub równy 60.

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne zaburzenia mózgu, w tym padaczka; upośledzenie umysłowe; lub stan chorobowy, którego patologia lub leczenie prawdopodobnie zmieniłyby obraz lub leczenie schizofrenii lub znacząco zwiększyłoby ryzyko związane z którąkolwiek z proponowanych terapii
  • Aktualna diagnoza DSM-IV dotycząca nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca oraz aktualna diagnoza DSM-IV dotycząca uzależnienia od narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki w ciąży
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Istotne objawy pozapiramidowe (co odzwierciedla całkowity wynik 10 lub więcej w skali SAS) i objawy depresyjne (co odzwierciedla wynik 10 lub więcej w skali depresji Calgary dla schizofrenii)
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w ocenie poznawczej (MATRICS) i zadaniach elektrofizjologicznych.
  • Pacjenci na klozapinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustny
Eksperymentalny: D-seryna
60 mg/kg mc./dobę
Lek: Seryna D
60 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS Suma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) 30-210
6 tygodni
Amplituda MMN
Ramy czasowe: 6 tygodni
Końcowa amplituda MMN
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MATRYCE
Ramy czasowe: 6 tygodni
MATRYCE oceniające 7 domen (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Surowe wyniki są przekształcane w złożony wynik T (średnia normatywna = 50; odchylenie standardowe = 10), gdzie wyższe wartości wskazują na mniejsze upośledzenie.
6 tygodni
Wizualny P1
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08I/C19-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj