정신분열증의 바이오마커
2017년 7월 7일 업데이트: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
정신분열증에서 인지기능장애의 바이오마커 측정에 대한 NMDA 기반 중재의 효과
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 유형 글루타메이트 수용체는 정신분열증과 관련된 신경인지 기능 장애에서 중추적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
또한, 몇 가지 새로운 글루타메이트 기반 화합물 부류가 지속적인 음성 및 인지 증상에 대한 잠재적인 신규 치료법으로 현재 개발 중에 있습니다.
이 연구는 새로운 화합물의 향후 시험을 위한 적절한 결과 배터리를 개발하기 위한 메커니즘으로서 정신분열증과 관련된 바이오마커에 대한 NMDA 기반 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DSM-IV-TR 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 및 눈에 띄는 음성 증상이 있는 16명의 입원 또는 외래 환자가 이 연구를 위해 모집됩니다.
이 연구는 2주 기준 리드인과 2주 간격으로 분리된 2개의 6주 개입 아암과 함께 크로스오버 디자인을 사용하여 D-세린(60mg/kg/d) 대 위약의 무작위 시험으로 구성됩니다. 위약 통제 휴약 기간.
바이오마커는 각 치료군에 대한 기준선에서, 치료 개시 후 급성(7일) 및 치료 6주 후(총 6개의 바이오마커 세션) 평가될 것입니다.
1차 바이오마커 결과 측정에는 1) 불일치 부정성(MMN) 파형의 진폭 및 2) 시각 P1 전위의 진폭이 포함됩니다.
증상 결과 측정에는 PANSS 및 MATRICS 신경심리학적 배터리의 복합 점수가 포함됩니다.
이 연구는 NIMH가 자금을 지원하는 CDDG(Cooperative Drug Development Grant)에서 PI로 지원될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 SCID 진단.
- PANSS 3 요인 음성 증상(선별 및 기준선 방문 1 및 방문 3) 점수 >20 및 PANSS 총 점수 60-110. 모든 정도의 양성 증상은 허용되지만 총 PANSS 점수는 110을 초과해서는 안 됩니다.
- SAS 총 점수가 12 이하이고 Calgary Depression Inventory 총 점수가 10 이하이고 자살(항목 8)이 보통(<2) 미만입니다.
- 점수의 변화 없이 스크리닝 및 기준선(방문 1 및 3)에서 2개의 연속 CGI 등급.
- 예상 사구체 여과율(GFR)(신기능 측정치)이 60 이상입니다.
제외 기준:
- 간질을 포함한 기질적 뇌 장애; 정신 지체; 또는 병리 또는 치료가 정신분열증의 증상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료와 관련된 위험을 크게 증가시킬 가능성이 있는 의학적 상태
- 지난 달 약물/알코올 남용에 대한 현재 DSM-IV 진단 및 지난 6개월 동안 약물/알코올 의존에 대한 현재 DSM-IV 진단
- 임산부 환자
- 신장 기능 장애
- 상당한 추체외로 증상(SAS 척도에서 총점 10점 이상으로 반영됨) 및 우울 증상(정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도에서 10점 이상으로 반영됨)
- 인지 평가(MATRICS) 및 전기생리학 과제에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
- 클로자핀 복용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총계
기간: 6주
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 범위 30-210
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6주
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MMN 진폭
기간: 6주
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최종 MMN 진폭
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매트릭스
기간: 6주
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MATRICS는 7개 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가합니다.
원시 점수는 복합 T-점수(표준 평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 변환되며 값이 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
|
6주
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|
비주얼 P1
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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