精神分裂症的生物标志物
2017年7月7日 更新者：Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
基于 NMDA 的干预对精神分裂症认知功能障碍生物标志物测量的影响
N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 型谷氨酸受体被认为在与精神分裂症相关的神经认知功能障碍中发挥关键作用。
此外，几种新型的基于谷氨酸的化合物目前正在开发中，作为持续性消极和认知症状的潜在新型治疗方法。
该研究将评估基于 NMDA 的干预措施对与精神分裂症相关的生物标志物的有效性，作为为未来新化合物试验开发适当结果组合的机制。
研究概览
详细说明
本研究将招募 16 名患有 DSM-IV-TR 精神分裂症或分裂情感障碍和显着阴性症状的住院或门诊患者。
这项研究将包括 D-丝氨酸 (60 mg/kg/d) 与安慰剂的随机试验，使用交叉设计和 2 周基线导入，两个 6 周干预组相隔两周，安慰剂控制清除期。
生物标志物将在每个治疗组的基线、治疗开始后急性（第 7 天）和治疗 6 周后（总共 6 个生物标志物疗程）进行评估。
主要生物标志物结果测量将包括 1) 失配负性 (MMN) 波形的幅度和 2) 视觉 P1 电位的幅度。
症状结果测量将包括 PANSS 和 MATRICS 神经心理学电池的综合评分。
该研究将由正在进行的 NIMH 资助的合作药物开发补助金 (CDDG) 提供给 PI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan Kline Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 精神分裂症或分裂情感障碍的 SCID 诊断。
- PANSS 3 因素阴性症状（筛查和基线访视 1 和访视 3）得分 >20 且 PANSS 总分在 60-110 之间。 任何程度的阳性症状都可以接受，但 PANSS 总分不得超过 110。
- SAS 总分小于或等于 12 且卡尔加里抑郁量表总分小于或等于 10 且自杀（第 8 项）小于中度（<2）。
- 在筛选和基线（访问 1 和 3）时连续两次 CGI 评级，分数没有变化。
- 估计肾小球滤过率 (GFR)（衡量肾功能的指标）大于或等于 60。
排除标准：
- 器质性脑部疾病，包括癫痫；精神发育迟滞；或其病理学或治疗可能会改变精神分裂症的表现或治疗或显着增加与任何拟议治疗相关的风险的医疗状况
- 当前 DSM-IV 上个月对药物/酒精滥用的诊断和当前 DSM-IV 对最近 6 个月药物/酒精依赖的诊断
- 孕妇患者
- 肾功能受损
- 明显的锥体外系症状（SAS 量表总分 10 分或以上）和抑郁症状（卡尔加里精神分裂症抑郁量表总分 10 分或以上）
- 无法或不愿参加认知评估 (MATRICS) 和电生理学任务的患者。
- 服用氯氮平的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 总计
大体时间：6周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 范围 30-210
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6周
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MMN 振幅
大体时间：6周
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最终 MMN 振幅
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矩阵
大体时间：6周
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MATRICS 评估 7 个领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
原始分数被转换为综合 T 分数（标准平均值 = 50；标准差 = 10），其中较高的值表示较少的损伤。
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6周
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视觉P1
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel C Javitt, MD, PhD、New York University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月7日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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