Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit skitsofreniassa

perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

NMDA-pohjaisen toimenpiteen vaikutus kognitiivisen toimintahäiriön biomarkkerimittauksiin skitsofrenian yhteydessä

N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -tyyppisten glutamaattireseptorien uskotaan olevan keskeinen rooli skitsofreniaan liittyvissä neurokognitiivisissa toimintahäiriöissä. Lisäksi useita uusia glutamaattipohjaisia ​​yhdisteluokkia ollaan parhaillaan kehitteillä mahdollisina uusina hoitomuotoina pysyviin negatiivisiin ja kognitiivisiin oireisiin. Tutkimuksessa arvioidaan skitsofreniaan liittyvien biomarkkereiden NMDA-pohjaisen intervention tehokkuutta mekanismina sopivien tulosparistojen kehittämiseen uusien yhdisteiden tulevia kokeita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 16 sairaalassa tai avohoidossa olevaa potilasta, joilla on DSM-IV-TR skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja huomattavia negatiivisia oireita. Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta D-seriinistä (60 mg/kg/d) vs. lumelääke, jossa käytetään risteytettyä mallia, jossa on 2 viikon lähtötilanne, ja kaksi 6 viikon interventiohaaraa, joita erottaa kaksi viikkoa, lumekontrolloitu huuhtoutumisaika. Biomarkkerit arvioidaan lähtötasolla jokaisessa hoitohaarassa, akuutisti (päivä 7) hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen (yhteensä 6 biomarkkeriistuntoa). Ensisijaisia ​​biomarkkerin tulosmittauksia ovat 1) epäsovitusnegatiivisuuden (MMN) aaltomuodon amplitudi ja 2) visuaalisen P1-potentiaalin amplitudi. Oireisiin tulosmittauksiin kuuluvat PANSS ja MATRICS-neuropsykologisen pariston yhdistelmäpistemäärä. Tutkimusta tuetaan meneillään olevasta NIMH:n rahoittamasta Cooperative Drug Development Grantista (CDDG) PI:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan Kline Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön SCID-diagnoosi.
  • PANSS 3 -tekijän negatiivinen oire (seulonta- ja lähtötilanteen käynti 1 ja 3) pisteet >20 ja PANSS-kokonaispisteet välillä 60-110. Kaikki positiiviset oireet ovat hyväksyttäviä, mutta PANSS-pistemäärä ei saa ylittää 110:tä.
  • SAS-kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 ja Calgary Depression Inventory -kokonaispistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ja itsemurha (kohde 8) pienempi kuin kohtalainen (<2).
  • Kaksi peräkkäistä CGI-luokitusta seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 1 ja 3) ilman muutosta pisteissä.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (munuaisten toiminnan mitta) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaniset aivosairaudet, mukaan lukien epilepsia; kehitysvammaisuus; tai sairaus, jonka patologia tai hoito todennäköisesti muuttaisi skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisää merkittävästi mihin tahansa ehdotettuun hoitoon liittyvää riskiä
  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi huume-/alkoholiriippuvuudesta viime kuussa ja nykyinen DSM-IV-diagnoosi huume-/alkoholiriippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävät ekstrapyramidaaliset oireet (jotka näkyy kokonaispistemääränä 10 tai enemmän SAS-asteikolla) ja masennusoireet (jotka heijastavat vähintään 10 pistettä skitsofrenian Calgaryn masennusasteikolla)
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua kognitiiviseen arviointiin (MATRICS) ja sähköfysiologisiin tehtäviin.
  • Potilaat, jotka saavat klotsapiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: D-seriini
60 mg/kg/vrk
Lääke: D Serine
60 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS Yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) alue 30-210
6 viikkoa
MMN-amplitudi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lopullinen MMN-amplitudi
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRIIKAT
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MATRIIKKI, joka arvioi 7 osa-aluetta (käsittelyn nopeus, tarkkaavaisuus/valppaus, työmuisti, sanallinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio. Raakapisteet muunnetaan yhdistelmäksi T-pisteeksi (normatiivinen keskiarvo = 50; keskihajonta = 10), jossa korkeammat arvot osoittivat vähemmän heikentymistä.
6 viikkoa
Visuaalinen P1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08I/C19-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa