Biomarcatori nella schizofrenia
7 luglio 2017 aggiornato da: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Effetto di un intervento basato su NMDA sulle misure dei biomarcatori della disfunzione cognitiva nella schizofrenia
Si ritiene che i recettori del glutammato di tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) svolgano un ruolo fondamentale nella disfunzione neurocognitiva associata alla schizofrenia.
Inoltre, diverse nuove classi di composti a base di glutammato sono attualmente in fase di sviluppo come potenziali nuovi trattamenti per i sintomi negativi e cognitivi persistenti.
Lo studio valuterà l'efficacia di un intervento basato su NMDA sui biomarcatori correlati alla schizofrenia come meccanismo per lo sviluppo di adeguate batterie di risultati per future sperimentazioni di nuovi composti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
16 pazienti interni o ambulatoriali con schizofrenia DSM-IV-TR o disturbo schizoaffettivo e sintomi negativi prominenti saranno reclutati per questo studio.
Questo studio consisterà in uno studio randomizzato di D-serina (60 mg/kg/giorno) rispetto al placebo utilizzando un disegno crossover con un lead-in basale di 2 settimane e due bracci di intervento di 6 settimane separati da due settimane, periodo di washout controllato con placebo.
I biomarcatori saranno valutati al basale per ciascun braccio di trattamento, in fase acuta (giorno 7) dopo l'inizio del trattamento e dopo 6 settimane di trattamento (6 sessioni di biomarcatori in totale).
Le misure di esito del biomarcatore primario includeranno 1) ampiezza della forma d'onda della negatività del mismatch (MMN) e 2) ampiezza del potenziale visivo P1.
Le misure di esito sintomatico includeranno PANSS e il punteggio composito della batteria neuropsicologica MATRICS.
Lo studio sarà sostenuto dal Cooperative Drug Development Grant (CDDG) in corso finanziato dal NIMH al PI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Nathan Kline Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64
- Diagnosi SCID di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Punteggio dei sintomi negativi del fattore PANSS 3 (screening e visita di base 1 e visita 3) >20 e punteggio totale PANSS compreso tra 60 e 110. Qualsiasi grado di sintomi positivi è accettabile, ma il punteggio PANSS totale non deve superare 110.
- Punteggio totale SAS inferiore o uguale a 12 e punteggio totale del Calgary Depression Inventory inferiore o uguale a 10 e suicidio (item 8) inferiore a moderato (<2).
- Due valutazioni CGI consecutive allo screening e al basale (visita 1 e 3) senza variazione del punteggio.
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) (una misura della funzione renale) maggiore o uguale a 60.
Criteri di esclusione:
- Disturbo cerebrale organico, inclusa l'epilessia; ritardo mentale; o una condizione medica la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumentare significativamente il rischio associato a uno qualsiasi dei trattamenti proposti
- Diagnosi attuale DSM-IV di abuso di droghe/alcool nell'ultimo mese e diagnosi attuale DSM-IV di dipendenza da droghe/alcol negli ultimi 6 mesi
- Pazienti donne in gravidanza
- Funzionalità renale compromessa
- Sintomi extrapiramidali significativi (come evidenziato da un punteggio totale pari o superiore a 10 sulla scala SAS) e sintomi depressivi (come evidenziato da un punteggio pari o superiore a 10 sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
- Pazienti che non possono o non vogliono partecipare alla valutazione cognitiva (MATRICS) e ai compiti di elettrofisiologia.
- Pazienti in clozapina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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orale
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Sperimentale: D-serina
60 mg/kg/giorno
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60 mg/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PANSS Totale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) intervallo 30-210
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6 settimane
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MMN Ampiezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ampiezza MMN finale
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MATRICI
Lasso di tempo: 6 settimane
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MATRICS che valuta 7 domini (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T composito (media normativa = 50; deviazione standard = 10), dove i valori più alti indicano meno menomazioni.
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6 settimane
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Visivo P1
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08I/C19-0
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