Biomarkery u schizofrenie
7. července 2017 aktualizováno: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Vliv intervence založené na NMDA na biomarkerová měření kognitivní dysfunkce u schizofrenie
Předpokládá se, že glutamátové receptory typu N-methyl-D-aspartát (NMDA) hrají klíčovou roli v neurokognitivní dysfunkci spojené se schizofrenií.
Dále je v současné době ve vývoji několik nových tříd sloučenin na bázi glutamátu jako potenciální nové léčby přetrvávajících negativních a kognitivních symptomů.
Studie posoudí účinnost intervence založené na NMDA na biomarkery související se schizofrenií jako mechanismus pro vývoj vhodných výsledných baterií pro budoucí zkoušky nových sloučenin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bude vybráno 16 interních nebo ambulantních pacientů se schizofrenií DSM-IV-TR nebo schizoafektivní poruchou a výraznými negativními příznaky.
Tato studie bude sestávat z randomizované studie D-serinu (60 mg/kg/d) vs. placebem kontrolované vymývací období.
Biomarkery budou hodnoceny na začátku pro každé léčebné rameno, akutně (den 7) po zahájení léčby a po 6 týdnech léčby (celkem 6 sezení biomarkerů).
Primární výsledky měření biomarkerů budou zahrnovat 1) amplitudu křivky negativity chybného párování (MMN) a 2) amplitudu vizuálního potenciálu P1.
Symptomatická výsledná měření budou zahrnovat PANSS a složené skóre neuropsychologické baterie MATRICS.
Studie bude podporována z probíhajícího grantu pro kooperativní vývoj léčiv (CDDG) financovaného NIMH pro PI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64
- SCID diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
- PANSS 3 faktor negativní symptom (screening a výchozí návštěva 1 a návštěva 3) skóre >20 a PANSS celkové skóre mezi 60-110. Jakýkoli stupeň pozitivních příznaků je přijatelný, ale celkové skóre PANSS nesmí překročit 110.
- Celkové skóre SAS menší nebo rovné 12 a celkové skóre Calgary Depression Inventory menší nebo rovné 10 a sebevražda (položka 8) menší než střední (<2).
- Dvě po sobě jdoucí hodnocení CGI při screeningu a na začátku (návštěva 1 a 3) beze změny skóre.
- Odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) (míra funkce ledvin) větší nebo rovna 60.
Kritéria vyloučení:
- organické poruchy mozku, včetně epilepsie; mentální retardace; nebo zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by pravděpodobně změnila projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšila riziko spojené s kteroukoli z navrhovaných léčeb
- Aktuální DSM-IV diagnóza zneužívání drog/alkoholu za poslední měsíc a aktuální DSM-IV diagnóza drogové/alkoholové závislosti za posledních 6 měsíců
- Těhotné pacientky
- Porucha funkce ledvin
- Významné extrapyramidové symptomy (odrážející se celkovým skóre 10 nebo více na stupnici SAS) a depresivní symptomy (odrážející skóre 10 nebo více na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii)
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit kognitivního hodnocení (MATRICS) a úkolů elektrofyziologie.
- Pacienti na clozapinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
ústní
|
|
Experimentální: D-serin
60 mg/kg/den
|
60 mg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PANSS Celkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) 30-210
|
6 týdnů
|
|
Amplituda MMN
Časové okno: 6 týdnů
|
Konečná amplituda MMN
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MATICE
Časové okno: 6 týdnů
|
MATRICS hodnotící 7 domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice.
Nezpracované skóre se převede na složené T-skóre (normativní průměr = 50; směrodatná odchylka = 10), kde vyšší hodnoty indikují menší poškození.
|
6 týdnů
|
|
Vizuální P1
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08I/C19-0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .