Biomarcadores en la esquizofrenia
7 de julio de 2017 actualizado por: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Efecto de una intervención basada en NMDA sobre medidas de biomarcadores de disfunción cognitiva en la esquizofrenia
Se cree que los receptores de glutamato de tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) desempeñan un papel fundamental en la disfunción neurocognitiva asociada con la esquizofrenia.
Además, actualmente se están desarrollando varias clases novedosas de compuestos basados en glutamato como tratamientos novedosos potenciales para los síntomas cognitivos y negativos persistentes.
El estudio evaluará la eficacia de una intervención basada en NMDA sobre biomarcadores relacionados con la esquizofrenia como mecanismo para desarrollar baterías de resultados apropiadas para futuros ensayos de nuevos compuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio se reclutarán 16 pacientes hospitalizados o ambulatorios con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el DSM-IV-TR y síntomas negativos prominentes.
Este estudio consistirá en un ensayo aleatorizado de D-serina (60 mg/kg/día) frente a placebo mediante un diseño cruzado con una introducción inicial de 2 semanas y dos brazos de intervención de 6 semanas separados por dos semanas, período de lavado controlado con placebo.
Los biomarcadores se evaluarán al inicio de cada grupo de tratamiento, de forma aguda (día 7) después del inicio del tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento (6 sesiones de biomarcadores en total).
Las medidas de resultado de biomarcadores primarios incluirán 1) amplitud de la forma de onda de negatividad de desajuste (MMN) y 2) amplitud del potencial visual P1.
Las medidas de resultado sintomáticas incluirán la PANSS y la puntuación compuesta de la batería neuropsicológica MATRICS.
El estudio contará con el apoyo de la Subvención para el Desarrollo de Medicamentos Cooperativos (CDDG, por sus siglas en inglés) financiada por el NIMH en curso para el PI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64
- SCID diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Puntuación de síntomas negativos del factor 3 de la PANSS (detección y visita inicial 1 y visita 3) de >20 y puntuación total de la PANSS entre 60 y 110. Cualquier grado de síntomas positivos es aceptable, pero la puntuación total de PANSS no debe exceder 110.
- Puntuación total del SAS inferior o igual a 12 y una puntuación total del Calgary Depression Inventory inferior o igual a 10 y suicidio (ítem 8) inferior a moderado (<2).
- Dos calificaciones CGI consecutivas en la selección y al inicio (visita 1 y 3) sin cambios en la puntuación.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) (una medida de la función renal) mayor o igual a 60.
Criterio de exclusión:
- Trastorno orgánico del cerebro, incluida la epilepsia; retraso mental; o una condición médica cuya patología o tratamiento probablemente alteraría la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o aumentaría significativamente el riesgo asociado con cualquiera de los tratamientos propuestos
- Diagnóstico actual DSM-IV de abuso de drogas/alcohol en el último mes y diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de drogas/alcohol en los últimos 6 meses
- Pacientes mujeres embarazadas
- Insuficiencia renal
- Síntomas extrapiramidales significativos (como se refleja en una puntuación total de 10 o más en la escala SAS) y síntomas depresivos (como se refleja en una puntuación de 10 o más en la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia)
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en la evaluación cognitiva (MATRICS) y las tareas de electrofisiología.
- Pacientes en clozapina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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oral
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Experimental: D-serina
60 mg/kg/día
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60 mg/kg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total PANSS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Rango de escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) 30-210
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6 semanas
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Amplitud MMN
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Amplitud MMN final
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MATRICES
Periodo de tiempo: 6 semanas
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MATRICS que evalúan 7 dominios (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T compuesta (media normativa = 50; desviación estándar = 10), donde los valores más altos indican menos deterioro.
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6 semanas
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Visual P1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08I/C19-0
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