Biomarkers bij schizofrenie
7 juli 2017 bijgewerkt door: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Effect van een op NMDA gebaseerde interventie op biomarkermetingen van cognitieve disfunctie bij schizofrenie
Aangenomen wordt dat N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-type glutamaatreceptoren een centrale rol spelen bij neurocognitieve disfunctie geassocieerd met schizofrenie.
Verder zijn momenteel verschillende nieuwe op glutamaat gebaseerde verbindingen in ontwikkeling als potentiële nieuwe behandelingen voor aanhoudende negatieve en cognitieve symptomen.
De studie zal de effectiviteit beoordelen van een op NMDA gebaseerde interventie op biomarkers gerelateerd aan schizofrenie als een mechanisme voor het ontwikkelen van geschikte uitkomstbatterijen voor toekomstige proeven met nieuwe verbindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek zullen 16 intramurale of poliklinische patiënten met DSM-IV-TR schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en prominente negatieve symptomen worden gerekruteerd.
Deze studie zal bestaan uit een gerandomiseerde studie van D-serine (60 mg/kg/d) vs. placebo met gebruikmaking van een cross-overontwerp met een aanvangsfase van 2 weken, en twee interventiearmen van 6 weken gescheiden door een periode van twee weken, placebogecontroleerde uitwasperiode.
Biomarkers zullen worden beoordeeld bij baseline voor elke behandelingsarm, acuut (dag 7) na de start van de behandeling en na 6 weken behandeling (6 biomarkersessies in totaal).
Primaire uitkomstmaten voor biomarkers omvatten 1) amplitude van de golfvorm van mismatch negativiteit (MMN) en 2) amplitude van het visuele P1-potentieel.
Symptomatische uitkomstmaten omvatten PANSS en samengestelde score van de MATRICS neuropsychologische batterij.
De studie zal worden ondersteund door lopende NIMH-gefinancierde Cooperative Drug Development Grant (CDDG) aan de PI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64
- SCID-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- PANSS 3-factor negatief symptoom (screening en baselinebezoek 1 en bezoek 3) score van >20 en PANSS-totaalscore tussen 60-110. Elke mate van positieve symptomen is acceptabel, maar de totale PANSS-score mag niet hoger zijn dan 110.
- SAS-totaalscore kleiner dan of gelijk aan 12 en een Calgary Depression Inventory-totaalscore kleiner dan of gelijk aan 10 en zelfmoord (item 8) minder dan matig (<2).
- Twee opeenvolgende CGI-beoordelingen bij screening en baseline (bezoek 1 en 3) zonder verandering in score.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) (een maat voor de nierfunctie) groter dan of gelijk aan 60.
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenaandoening, waaronder epilepsie; mentale retardatie; of een medische aandoening waarvan de pathologie of behandeling waarschijnlijk de presentatie of behandeling van schizofrenie zou veranderen of het risico van een van de voorgestelde behandelingen aanzienlijk zou verhogen
- Huidige DSM-IV-diagnose van drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen maand en huidige DSM-IV-diagnose van drugs-/alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere vrouwelijke patiënten
- Verminderde nierfunctie
- Significante extrapiramidale symptomen (weerspiegeld door een totaalscore van 10 of hoger op de SAS-schaal) en depressieve symptomen (zoals weerspiegeld door een score van 10 of hoger op de Calgary Depression Scale for Schizophrenia)
- Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan de Cognitieve beoordeling (MATRICS) en de elektrofysiologische taken.
- Patiënten op clozapine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
mondeling
|
|
Experimenteel: D-serine
60 mg/kg/dag
|
60 mg/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANSS Totaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) bereik 30-210
|
6 weken
|
|
MMN-amplitude
Tijdsspanne: 6 weken
|
Definitieve MMN-amplitude
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MATRIX
Tijdsspanne: 6 weken
|
MATRICS beoordeelt 7 domeinen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie.
Ruwe scores worden omgezet in een samengestelde T-score (normatief gemiddelde = 50; standaarddeviatie = 10), waarbij hogere waarden duiden op minder beperkingen.
|
6 weken
|
|
Visuele P1
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08I/C19-0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .