Биомаркеры при шизофрении
7 июля 2017 г. обновлено: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Влияние вмешательства на основе NMDA на показатели биомаркеров когнитивной дисфункции при шизофрении
Считается, что рецепторы глутамата типа N-метил-D-аспартата (NMDA) играют ключевую роль в нейрокогнитивной дисфункции, связанной с шизофренией.
Кроме того, в настоящее время разрабатываются несколько новых классов соединений на основе глутамата в качестве потенциальных новых методов лечения стойких негативных и когнитивных симптомов.
В исследовании будет оцениваться эффективность вмешательства на основе NMDA в отношении биомаркеров, связанных с шизофренией, в качестве механизма для разработки соответствующих наборов результатов для будущих испытаний новых соединений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны 16 стационарных или амбулаторных пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством по DSM-IV-TR и выраженными негативными симптомами.
Это исследование будет состоять из рандомизированного испытания D-серина (60 мг/кг/сут) по сравнению с плацебо с использованием перекрестного дизайна с 2-недельным вводным этапом и двумя 6-недельными интервенционными группами, разделенными двухнедельным периодом. плацебо-контролируемый период вымывания.
Биомаркеры будут оцениваться на исходном уровне для каждой группы лечения, остро (7-й день) после начала лечения и через 6 недель лечения (всего 6 сеансов биомаркеров).
Измерения исхода первичных биомаркеров будут включать 1) амплитуду волны отрицательного несоответствия (MMN) и 2) амплитуду зрительного потенциала P1.
Показатели симптоматического исхода будут включать PANSS и совокупный балл нейропсихологической батареи MATRICS.
Исследование будет поддерживаться за счет текущего гранта на совместную разработку лекарств (CDDG), финансируемого NIMH, для PI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 лет
- Диагноз SCID шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Отрицательный симптом фактора PANSS 3 (скрининг и исходное посещение 1 и посещение 3) > 20 баллов и общий балл PANSS от 60 до 110. Любая степень положительных симптомов приемлема, но общий балл PANSS не должен превышать 110.
- Общий балл по шкале SAS меньше или равен 12 и общий балл по шкале депрессии Калгари меньше или равен 10 и суицид (пункт 8) ниже умеренного (<2).
- Два последовательных рейтинга CGI при скрининге и на исходном уровне (визиты 1 и 3) без изменений в баллах.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (показатель почечной функции) больше или равна 60.
Критерий исключения:
- органическое поражение головного мозга, включая эпилепсию; умственная отсталость; или заболевание, патология или лечение которого могут изменить течение или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с любым из предложенных методов лечения.
- Текущий диагноз злоупотребления наркотиками/алкоголем по DSM-IV за последний месяц и текущий диагноз наркотической/алкогольной зависимости по DSM-IV за последние 6 месяцев
- Беременные пациентки
- Нарушение функции почек
- Значительные экстрапирамидные симптомы (что отражается общим баллом 10 или выше по шкале SAS) и депрессивные симптомы (что отражается в 10 баллов или выше по Шкале депрессии Калгари для шизофрении)
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в когнитивной оценке (MATRICS) и электрофизиологических задачах.
- Пациенты на клозапине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
устный
|
|
Экспериментальный: D-серин
60 мг/кг/день
|
60 мг/кг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего PANSS
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) в диапазоне 30-210
|
6 недель
|
|
MMN Амплитуда
Временное ограничение: 6 недель
|
Окончательная амплитуда MMN
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАТРИЦЫ
Временное ограничение: 6 недель
|
МАТРИЦЫ, оценивающие 7 доменов (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Необработанные баллы преобразуются в составной Т-балл (нормативное среднее = 50; стандартное отклонение = 10), где более высокие значения указывают на меньшее ухудшение.
|
6 недель
|
|
Визуальный P1
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08I/C19-0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .