Biomarqueurs dans la schizophrénie
7 juillet 2017 mis à jour par: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Effet d'une intervention basée sur le NMDA sur les mesures de biomarqueurs de la dysfonction cognitive dans la schizophrénie
On pense que les récepteurs du glutamate de type N-méthyl-D-aspartate (NMDA) jouent un rôle central dans le dysfonctionnement neurocognitif associé à la schizophrénie.
En outre, plusieurs nouvelles classes de composés à base de glutamate sont actuellement en cours de développement en tant que nouveaux traitements potentiels pour les symptômes négatifs et cognitifs persistants.
L'étude évaluera l'efficacité d'une intervention basée sur le NMDA sur les biomarqueurs liés à la schizophrénie en tant que mécanisme de développement de batteries de résultats appropriées pour les futurs essais de nouveaux composés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
16 patients hospitalisés ou ambulatoires atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon le DSM-IV-TR et présentant des symptômes négatifs importants seront recrutés pour cette étude.
Cette étude consistera en un essai randomisé de la D-sérine (60 mg/kg/j) par rapport à un placebo en utilisant une conception croisée avec une introduction initiale de 2 semaines et deux bras d'intervention de 6 semaines séparés par deux semaines, période de sevrage contrôlée par placebo.
Les biomarqueurs seront évalués au départ pour chaque bras de traitement, de manière aiguë (jour 7) après le début du traitement et après 6 semaines de traitement (6 séances de biomarqueurs au total).
Les principales mesures des résultats des biomarqueurs comprendront 1) l'amplitude de la forme d'onde de la négativité de l'inadéquation (MMN) et 2) l'amplitude du potentiel visuel P1.
Les mesures des résultats symptomatiques comprendront le PANSS et le score composite de la batterie neuropsychologique MATRICS.
L'étude sera soutenue par la subvention de développement coopératif de médicaments (CDDG) en cours financée par le NIMH au PI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Diagnostic SCID de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
- Score négatif des symptômes du facteur PANSS 3 (dépistage et consultation de référence 1 et visite 3) > 20 et score total PANSS entre 60 et 110. Tout degré de symptômes positifs est acceptable, mais le score PANSS total ne doit pas dépasser 110.
- Score total au SAS inférieur ou égal à 12 et score total au Calgary Depression Inventory inférieur ou égal à 10 et suicide (item 8) inférieur à modéré (<2).
- Deux évaluations CGI consécutives au dépistage et au départ (visites 1 et 3) sans changement de score.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) (une mesure de la fonction rénale) supérieur ou égal à 60.
Critère d'exclusion:
- Trouble organique du cerveau, y compris l'épilepsie ; retard mental; ou une condition médicale dont la pathologie ou le traitement modifierait probablement la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou augmenterait considérablement le risque associé à l'un des traitements proposés
- Diagnostic DSM-IV actuel d'abus de drogues/d'alcool au cours du dernier mois et diagnostic DSM-IV actuel de dépendance aux drogues/alcool au cours des 6 derniers mois
- Patientes enceintes
- Fonction rénale altérée
- Symptômes extrapyramidaux significatifs (tels que reflétés par un score total de 10 ou plus sur l'échelle SAS) et symptômes dépressifs (tels que reflétés par un score de 10 ou plus sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie)
- Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'évaluation cognitive (MATRICS) et aux tâches d'électrophysiologie .
- Patients sous clozapine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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oral
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Expérimental: D-sérine
60 mg/kg/jour
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60 mg/kg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total PANSS
Délai: 6 semaines
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Plage de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) 30-210
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6 semaines
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Amplitude MMN
Délai: 6 semaines
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Amplitude MMN finale
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MATRICES
Délai: 6 semaines
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MATRICS évaluant 7 domaines (Vitesse de traitement, Attention/Vigilance, Mémoire de travail, Apprentissage verbal, Apprentissage visuel, Raisonnement et résolution de problèmes, et Cognition sociale.
Les scores bruts sont convertis en un score T composite (moyenne normative = 50 ; écart-type = 10), où des valeurs plus élevées indiquent une déficience moindre.
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6 semaines
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Visuel P1
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08I/C19-0
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