Biomarcadores na Esquizofrenia
7 de julho de 2017 atualizado por: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Efeito de uma intervenção baseada em NMDA em medidas de biomarcadores de disfunção cognitiva na esquizofrenia
Pensa-se que os receptores de glutamato do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) desempenham um papel fundamental na disfunção neurocognitiva associada à esquizofrenia.
Além disso, várias novas classes de compostos à base de glutamato estão atualmente em desenvolvimento como novos tratamentos potenciais para sintomas cognitivos e negativos persistentes.
O estudo avaliará a eficácia de uma intervenção baseada em NMDA em biomarcadores relacionados à esquizofrenia como um mecanismo para desenvolver baterias de resultados apropriados para futuros ensaios de novos compostos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
16 pacientes internos ou externos com esquizofrenia DSM-IV-TR ou transtorno esquizoafetivo e sintomas negativos proeminentes serão recrutados para este estudo.
Este estudo consistirá em um estudo randomizado de D-serina (60 mg/kg/d) versus placebo usando um design cruzado com uma linha de base de introdução de 2 semanas e dois braços de intervenção de 6 semanas separados por duas semanas, período de washout controlado por placebo.
Os biomarcadores serão avaliados na linha de base para cada braço de tratamento, agudamente (dia 7) após o início do tratamento e após 6 semanas de tratamento (total de 6 sessões de biomarcadores).
As medidas de resultado do biomarcador primário incluirão 1) amplitude da forma de onda de negatividade de incompatibilidade (MMN) e 2) amplitude do potencial P1 visual.
As medidas de resultados sintomáticos incluirão PANSS e pontuação composta da bateria neuropsicológica MATRICS.
O estudo será financiado pela Subvenção para o Desenvolvimento de Medicamentos Cooperativos (CDDG) financiado pelo NIMH para o PI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64
- Diagnóstico SCID de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo.
- Sintoma negativo do fator PANSS 3 (triagem e visita inicial 1 e visita 3) pontuação > 20 e pontuação total da PANSS entre 60-110. Qualquer grau de sintomas positivos é aceitável, mas a pontuação total da PANSS não deve exceder 110.
- Pontuação total SAS inferior ou igual a 12 e uma pontuação total do Inventário de Depressão Calgary inferior ou igual a 10 e suicídio (item 8) inferior a moderado (<2).
- Duas avaliações CGI consecutivas na triagem e na linha de base (visita 1 e 3) sem alteração na pontuação.
- Taxa estimada de filtração glomerular (GFR) (uma medida da função renal) maior ou igual a 60.
Critério de exclusão:
- Distúrbio cerebral orgânico, incluindo epilepsia; retardo mental; ou uma condição médica cuja patologia ou tratamento provavelmente alteraria a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentaria significativamente o risco associado a qualquer um dos tratamentos propostos
- Diagnóstico atual do DSM-IV de abuso de drogas/álcool no último mês e diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas/álcool nos últimos 6 meses
- Pacientes grávidas
- Função renal prejudicada
- Sintomas extrapiramidais significativos (refletidos por uma pontuação total de 10 ou mais na escala SAS) e sintomas depressivos (refletidos por uma pontuação de 10 ou superior na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia)
- Pacientes que não podem ou não querem participar da avaliação cognitiva (MATRICS) e das tarefas de eletrofisiologia.
- Pacientes em uso de clozapina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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oral
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Experimental: D-serina
60 mg/kg/dia
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60 mg/kg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PANSS total
Prazo: 6 semanas
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) varia de 30 a 210
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6 semanas
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Amplitude MMN
Prazo: 6 semanas
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Amplitude MMN final
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MATRIZES
Prazo: 6 semanas
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MATRICS avaliando 7 domínios (Velocidade de Processamento, Atenção/Vigilância, Memória de Trabalho, Aprendizagem Verbal, Aprendizagem Visual, Raciocínio e Resolução de Problemas e Cognição Social.
Os escores brutos são convertidos em um escore T composto (média normativa = 50; desvio padrão = 10), onde valores mais altos indicam menos comprometimento.
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6 semanas
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Visual P1
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel C Javitt, MD, PhD, New York University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08I/C19-0
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