局所進行トリプルネガティブ乳がん患者におけるダサチニブの有効性研究
ゲノミクスとプロテオミクスを使用して、Er 陰性乳がんの効果的な治療法を開発している局所進行トリプルネガティブ乳がん患者における多標的チロシンキナーゼであるダサチニブの生物学的有効性研究: プロジェクト 3
ダサチニブがトリプルネガティブ乳がんを小さくするかどうかを知りたい. また、トリプルネガティブ乳がんが増殖する原因について、さらに多くのことを学べることを願っています. この情報は、この薬または類似の薬を服用することでどの患者が恩恵を受けるかを予測するのに役立つと考えています.
この研究は「ネオアジュバント研究」であり、乳がんの治療を受けていない女性のみを対象としています。 ネオアジュバント研究では、治験担当医師が治験薬を服用した後にがん細胞がどのように変化するかを調べることができます。 これは、ダサチニブが乳がんの有効な治療法であるかどうかを理解するのに役立ちます. また、トリプルネガティブ乳がんとその治療法についてさらに学ぶのにも役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
「トリプルネガティブ」と呼ばれるタイプの乳がんと最近診断され、乳がんの治療（手術、放射線療法など）をまだ受けていない女性は、この研究が求める患者集団の中に含まれています。 「トリプルネガティブ」とは、乳がんがエストロゲン受容体陽性（ER+）でも、プロゲステロン受容体陽性（PgR+）でも、ヒト上皮成長因子受容体陽性（HER2+）でもないことを意味します。 いくつかの種類の乳がんは、これらの受容体の 1 つまたは複数を「過剰発現」します。 「過剰発現」とは、がん細胞にこれらの受容体が多すぎることを意味します。 ER と PgR は、ある種の乳がん細胞に存在するホルモン受容体です。 これらの受容体が存在すると、ホルモンのエストロゲンとプロゲステロンががん細胞に増殖と分裂を指示することができます。
この種の乳がんは、これら 3 つの受容体の過剰産生 (過剰発現) を持たないため、「トリプル ネガティブ」乳がんと呼ばれています。
私たちは、トリプルネガティブ乳がんの女性のための新しいより良い治療法を見つけようとしています. トリプルネガティブ乳がんが増殖する原因はわかっていません。 他の調査研究では、「トリプル ネガティブ」乳がんがさまざまな種類の受容体を過剰発現していることが示されています。 これらの受容体は、がんの増殖を助ける可能性があります。
ダサチニブと呼ばれる薬をテストします。 ダサチニブはブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発した医薬品です。 Sprycelという名前で販売されています。 血液がんの一種である白血病患者の治療に最初に使用されました。
ダサチニブは、一部のがんの増殖を妨げます。 ダサチニブはがん細胞に付着し、がん細胞の成長を遅らせたり止めたりします。 食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、診断された種類の癌には承認されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
トリプルネガティブ乳がんと診断された女性（乳がんはエストロゲン受容体陽性（ER+）、プロゲステロン受容体陽性（PgR+）、またはヒト上皮成長因子受容体陽性（HER2+）ではありません）
- -研究プロトコルで定義されているように、組織学的分析によって確認された臨床段階IIまたは段階IIIの浸潤性乳癌。
- 被験者の年齢は 18 歳以上でなければなりません。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 被験者は原発部位に測定可能な*腫瘍がなければなりません。 *測定可能な疾患は次のように定義されます: 身体診察、マンモグラム、および/または超音波によって再現可能に測定でき、少なくとも 1 次元 (記録される最長の直径) で 10 mm (1 cm) として正確に測定できる任意の質量。
- -原発性乳癌に対する以前の化学療法の歴史はありません。
- 対側乳がんの既往歴のある患者は、過去5年以内に最初の原発性乳がんの再発の証拠がない場合に適格です。
- 女性は、研究登録前に予防薬としてタモキシフェンまたはラロキシフェンを服用している可能性がありますが、研究登録前の少なくとも 21 日間は薬物を中止している必要があります。
- 以下によって定義される適切な臓器機能: a) 総ビリルビン < 施設の上限値 (ULN) の 2.0 倍 b) 肝酵素 (AST、ALT) ≤ 施設の ULN の 2.5 倍 c) 血清ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リン酸塩、および正常の下限（LLN）以上のカルシウムレベル。 d) 血清クレアチニン < 機関の ULN の 1.5 倍 e) ヘモグロビン、好中球数、血小板、PT、PTT すべてグレード 0-1、NCI CTCAE v3.0 で定義。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力（ダサチニブは丸ごと飲み込む必要があります）。
- -研究プロトコルのセクション6.5で定義されているように、被験者は禁止されている薬を服用してはなりません。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬を開始する前の72時間以内に血清または尿妊娠検査（感度<25 IU / L）が陰性でなければなりません。
- WOCBP は、治療中、および治験薬の中止後少なくとも 4 週間は、適切な避妊法を利用することに同意する必要があります。 13. 機関のガイドラインに従って、HIPAAフォームを含む署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 局所再発乳がん。
- -乳がんに対する以前の化学療法の歴史。
- -過去5年以内の放射線療法または全身治療を必要とする悪性腫瘍の病歴。
- 以下を含む、毒性のリスクを高める可能性のある併発する病状の存在： •あらゆるグレードの胸水または心膜液 •制御不能な狭心症 •うっ血性心不全 •過去6か月以内の心筋梗塞 •診断された先天性QT延長症候群 •任意の病歴臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動、またはトルサード ド ポワントなど） •研究前の心電図での QTc 間隔の延長（> 450 ms） •修正不可能な低カリウム血症または低マグネシア •以下を含む、癌に関係のない重大な出血障害： - 病歴先天性出血性疾患の フォン・ヴィレブランド病) - 過去 1 年以内に診断された後天性出血性疾患 (例えば、 - 進行中または最近（3 か月以内）の重大な消化管出血。
- 研究プロトコルのセクション6.5で定義されているように、禁止されている薬を服用している被験者は研究から除外されます。
- -妊娠中または授乳中のWOCBP、または治験薬の中止後少なくとも4週間、許容される避妊方法を使用したくない人。
- 活動性または制御不能な感染症。
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全被験者が非盲検ダサチニブを服用
ダサチニブ・スプリセル 100mg
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丸薬、1日100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：手術前または治療の 3 ～ 4 週間前に評価します。
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臨床反応は、RECIST を使用して、測定された標的病変の最長直径の変化に基づいて評価されました。
完全奏効（CR）、標的病変の消失。部分奏効 (PR)、ベースラインと比較して標的病変の直径が 30% 以上減少;進行性疾患（PD）、ベースライン測定または新しい病変の出現以降に記録された最小直径を基準として、標的病変の直径が20％以上増加。安定した疾患（SD）、PR として十分な縮小も PD として十分な増加でもない。
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手術前または治療の 3 ～ 4 週間前に評価します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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