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국소 진행성 삼중음성 유방암 환자에서 다사티닙의 효능 연구

2012년 8월 27일 업데이트: Baylor Breast Care Center

국소 진행성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 다중 표적 티로신 키나제인 다사티닙의 생물학적 효능 연구 유전체학 및 단백질체학을 이용한 Er 음성 유방암에 대한 효과적인 치료법 개발: 프로젝트 3

우리는 dasatinib이 삼중 음성 유방암을 더 작게 만들 수 있는지 알고 싶습니다. 또한 무엇이 삼중음성 유방암을 성장시키는지에 대해 더 많이 알 수 있기를 바랍니다. 우리는 이 정보가 어떤 환자가 이 약 또는 이와 유사한 다른 약을 복용하면 도움이 될지 예측하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

이 연구는 유방암 치료를 받지 않은 여성에게만 공개되는 "신보강 연구"입니다. Neoadjuvant 연구를 통해 연구 의사는 연구 약물을 복용한 후 암의 세포가 어떻게 변하는지 볼 수 있습니다. 이것은 dasatinib이 유방암에 효과적인 치료법인지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 삼중 음성 유방암과 치료 방법에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근에 "트리플 네거티브"라고 하는 유방암 유형으로 진단을 받았고 아직 유방암에 대한 어떠한 유형의 치료(수술, 방사선 요법 등)도 받지 않은 여성이 이 연구에서 찾을 환자 집단에 속합니다. "삼중 음성"은 유방암이 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 프로게스테론 수용체 양성(PgR+) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 양성(HER2+)이 아님을 의미합니다. 일부 유형의 유방암은 이러한 수용체 중 하나 이상을 "과발현"합니다. "과발현"은 암세포가 이러한 수용체를 너무 많이 가지고 있음을 의미합니다. ER 및 PgR은 일부 유형의 유방암 세포에 위치한 호르몬 수용체입니다. 이러한 수용체가 존재하면 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬이 암세포가 성장하고 분열하도록 지시할 수 있습니다.

이러한 종류의 유방암은 이 세 가지 수용체의 과잉 생산(과발현)이 없기 때문에 "삼중 음성" 유방암이라고 합니다.

우리는 삼중음성 유방암 여성을 위한 새롭고 더 나은 치료법을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 삼중 음성 유방암이 자라는 원인이 무엇인지 모릅니다. 다른 연구 조사에서는 "삼중 음성" 유방암이 다른 유형의 수용체를 과발현하는 것으로 나타났습니다. 이 수용체는 암이 자라는 데 도움이 될 수 있습니다.

우리는 dasatinib이라는 약물을 테스트할 것입니다. Dasatinib은 Bristol-Myers Squibb에서 만든 약물입니다. Sprycel이라는 이름으로 판매됩니다. 그것은 혈액암의 일종인 백혈병 환자를 치료하는 데 처음 사용되었습니다.

다사티닙은 일부 암의 성장을 방해합니다. 다사티닙은 암세포에 달라붙어 암세포의 성장을 늦추거나 멈추게 합니다. FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았지만 진단받은 암 종류에 대해서는 승인하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 삼중 음성 유방암 진단을 받은 여성(유방암은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 프로게스테론 수용체 양성(PgR+) 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 양성(HER2+)이 아님)

    1. 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 조직학적 분석에 의해 확인된 임상 II기 또는 III기 침윤성 유방 암종.
    2. 피험자의 나이는 18세 이상이어야 합니다.
    3. 0-1의 ECOG 수행 상태.
    4. 피험자는 원발 부위에 측정 가능한* 종양이 있어야 합니다. *측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다. 신체 검사, 유방조영상 및/또는 초음파로 재현 가능하게 측정할 수 있고 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 10mm(1cm)로 정확하게 측정할 수 있는 모든 종괴.
    5. 원발성 유방암에 대한 이전 화학 요법의 병력이 없습니다.
    6. 이전에 반대측 유방암 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 초기 원발성 유방암 재발의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
    7. 여성은 연구 참여 전에 예방제로 타목시펜 또는 랄록시펜을 복용했을 수 있지만 연구 등록 전 최소 21일 동안 약물을 중단해야 합니다.
    8. 다음으로 정의된 적절한 기관 기능: a) 총 빌리루빈 < 기관 정상 상한(ULN)의 2.0배 b) 간 효소(AST, ALT) ≤ 기관 ULN의 2.5배 c) 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인산염 및 정상 하한치(LLN)보다 크거나 같은 칼슘 수치. d) 혈청 크레아티닌 < 기관 ULN의 1.5배 e) NCI CTCAE v3.0에 의해 정의된 바와 같은 헤모글로빈, 호중구 수, 혈소판, PT, PTT 모두 등급 0-1.
    9. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력(다사티닙은 통째로 삼켜야 함).
    10. 피험자는 연구 프로토콜의 섹션 6.5에 정의된 바와 같이 금지된 약물을 복용하지 않아야 합니다.
    11. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트(감도 < 25 IU/L)가 음성이어야 합니다.
    12. WOCBP는 치료 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 13. 기관 지침에 따라 HIPAA 양식을 포함하여 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 국소 재발성 유방암.
  2. 유방암에 대한 이전 화학 요법의 역사.
  3. 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요한 악성 종양의 병력.
  4. 다음을 포함하여 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태의 존재: •모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액 •제어되지 않는 협심증 •울혈성 심부전 •지난 6개월 이내에 심근 경색 •선천성 긴 QT 증후군 진단 •모든 병력 임상적으로 유의미한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes) •연구 전 ECG에서 QTc 간격 연장(> 450ms) •교정할 수 없는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘증 •암과 관련되지 않은 다음을 포함하는 심각한 출혈 장애: - 병력 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병) - 지난 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천적 항인자 VIII 항체) - 진행 중이거나 최근(3개월 이하) 상당한 위장관 출혈.
  5. 연구 프로토콜의 섹션 6.5에 정의된 대로 금지된 약물을 복용하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 요법 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 WOCBP.
  7. 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  8. 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 피험자는 오픈 라벨 Dasatinib을 복용합니다.
다사티닙/스프라이셀 100 mg
의약품: 다사티닙
알약 형태, 매일 100mg
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 효능
기간: 수술 전 또는 치료 3~4주 후에 평가합니다.
임상 반응은 RECIST를 사용하고 측정된 표적 병변의 가장 긴 직경의 변화를 기반으로 평가되었습니다. 완전한 반응(CR), 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 기준선과 비교하여 표적 병변 직경의 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 기준선 측정 또는 새로운 병변의 출현 이후 기록된 가장 작은 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 >= 20% 증가; 안정적인 질병(SD), PR만큼 충분한 수축도 PD만큼 충분한 증가도 아님.
수술 전 또는 치료 3~4주 후에 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Breast Care Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H 21592

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