Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności dazatynibu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Baylor Breast Care Center

Badanie skuteczności biologicznej dasatynibu, wielokierunkowej kinazy tyrozynowej, u pacjentek z miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi Opracowanie skutecznych terapii raka piersi Er-ujemnego z wykorzystaniem genomiki i proteomiki: Projekt 3

Chcemy dowiedzieć się, czy dazatynib zmniejszy potrójnie ujemne raki piersi. Mamy również nadzieję, że dowiemy się więcej o tym, co powoduje wzrost potrójnie ujemnego raka piersi. Wierzymy, że te informacje pomogą nam przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyści z przyjmowania tego leku lub innych podobnych leków.

Niniejsze badanie jest „badaniem neoadjuwantowym”, co oznacza, że ​​jest dostępne tylko dla kobiet, które nie były leczone z powodu raka piersi. Badania neoadjuwantowe pozwalają lekarzowi prowadzącemu badanie przyjrzeć się, jak zmieniają się komórki nowotworowe po zażyciu badanego leku. Pomoże nam to zrozumieć, czy dazatynib jest skutecznym sposobem leczenia raka piersi. Pomoże nam również dowiedzieć się więcej na temat potrójnie ujemnego raka piersi i sposobów jego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano rodzaj raka piersi zwany „potrójnie negatywnym”, i które nie otrzymały jeszcze żadnego rodzaju leczenia (operacji, radioterapii itp.) raka piersi, należą do populacji pacjentów, których będzie poszukiwać to badanie. „Potrójnie ujemny” oznacza, że ​​rak piersi nie jest dodatni pod względem receptora estrogenu (ER+), progesteronu (PgR+) ani receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+). Niektóre rodzaje raka piersi „nadekspresjonują” jeden lub więcej z tych receptorów. „Nadekspresja” oznacza, że ​​komórki nowotworowe mają zbyt wiele takich receptorów. ER i PgR to receptory hormonalne, które znajdują się na niektórych typach komórek raka piersi. Kiedy te receptory są obecne, hormony estrogen i progesteron są w stanie nakazać komórkom nowotworowym wzrost i podział.

Ten rodzaj raka piersi nie ma nadprodukcji (nadekspresji) tych trzech receptorów i dlatego nazywamy go „potrójnie ujemnym” rakiem piersi.

Staramy się znaleźć nowe i lepsze metody leczenia kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Nie wiemy, co powoduje wzrost potrójnie negatywnego raka piersi. Inne badania naukowe wykazały, że „potrójnie ujemny” rak piersi wykazuje nadekspresję różnych typów receptorów. Receptory te mogą pomóc w rozwoju raka.

Będziemy testować lek o nazwie dasatinib. Dasatinib to lek produkowany przez firmę Bristol-Myers Squibb. Jest sprzedawany pod nazwą Sprycel. Po raz pierwszy zastosowano go w leczeniu pacjentów z białaczką, rodzajem raka krwi.

Dazatynib wpływa na wzrost niektórych nowotworów. Dazatynib przyłącza się do komórki nowotworowej i spowalnia lub zatrzymuje jej wzrost. Jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), ale nie dla rodzaju raka, u którego zdiagnozowano.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano potrójnie ujemnego raka piersi (rak piersi nie ma receptora estrogenowego (ER+), receptora progesteronowego (PgR+) ani receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+)

    1. Inwazyjny rak sutka w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego, potwierdzony analizą histologiczną, zgodnie z protokołem badania.
    2. Wiek podmiotu musi być większy lub równy 18 lat.
    3. Stan wydajności ECOG 0-1.
    4. Pacjenci muszą mieć mierzalny* guz w miejscu pierwotnym. *Choroba mierzalna jest zdefiniowana w następujący sposób: Dowolna masa, którą można w sposób powtarzalny zmierzyć za pomocą badania fizykalnego, mammografii i/lub ultrasonografii i która może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako 10 mm (1 cm).
    5. Brak historii wcześniejszej chemioterapii pierwotnego raka piersi.
    6. Pacjentki z wcześniejszą historią raka drugiej piersi kwalifikują się, jeśli nie mają dowodów nawrotu pierwotnego pierwotnego raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat.
    7. Kobiety mogły przyjmować tamoksyfen lub raloksyfen jako środek zapobiegawczy przed włączeniem do badania, ale musiały odstawić lek na co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.
    8. Właściwa czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami: a) bilirubina całkowita < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce b) aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) ≤ 2,5-krotność obowiązującej w danej placówce GGN c) stężenie sodu, potasu, magnezu, stężenia fosforanów i wapnia większe lub równe dolnej granicy normy (DGN). d) Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotności ULN instytucji e) Hemoglobina, liczba neutrofili, płytki krwi, PT, PTT wszystkie stopnia 0-1, zgodnie z definicją NCI CTCAE v3.0.
    9. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych (dazatynib należy połykać w całości).
    10. Uczestnik nie może przyjmować żadnych zabronionych leków, jak określono w sekcji 6.5 protokołu badania.
    11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czułość < 25 IU/l) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
    12. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku. 13. Podpisana, pisemna świadoma zgoda, w tym formularz HIPAA, zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowo nawracający rak piersi.
  2. Historia wcześniejszej chemioterapii raka piersi.
  3. Historia choroby nowotworowej wymagającej radioterapii lub leczenia systemowego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu medycznego, który zwiększa ryzyko toksyczności, w tym: •Wysięku opłucnowego lub osierdziowego dowolnego stopnia •Niekontrolowanej dusznicy bolesnej •Zastoinowej niewydolności serca •Zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy •Zdiagnozowanego wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT •Jakiejkolwiek historii klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes) • Wydłużony odstęp QTc (> 450 ms) w EKG przed badaniem • Niemożliwa do skorygowania hipokaliemia lub hipomagnezja • Istotne zaburzenie krzepnięcia niezwiązane z rakiem, w tym: - Historia wrodzonych skaz krwotocznych (np. choroba von Willebranda) - Nabyta skaza krwotoczna rozpoznana w ciągu ostatniego roku (np. nabyte przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII) - Trwające lub niedawno (mniej niż 3 miesiące) istotne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  5. Osoby przyjmujące jakiekolwiek zabronione leki zostaną wykluczone z badania, zgodnie z definicją w sekcji 6.5 protokołu badania.
  6. WOCBP, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badanej terapii i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
  7. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  8. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy badani przyjmują dasatynib metodą otwartej próby
Dazatynib / Sprycel 100 mg
Lek: Dazatynib
postać pigułki, 100 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Ocena przed operacją lub 3 do 4 tygodni leczenia.
Odpowiedź kliniczną oceniono za pomocą RECIST iw oparciu o zmiany najdłuższej mierzonej średnicy docelowej zmiany. Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie docelowej zmiany; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie średnicy docelowej zmiany w porównaniu z wartością wyjściową; Postępująca choroba (PD), >= 20% wzrost średnicy ogniska docelowego, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zarejestrowaną od czasu pomiaru wyjściowego lub pojawienia się nowej zmiany; Choroba stabilna (SD), ani wystarczający skurcz jako PR, ani wystarczający wzrost jako PD.
Ocena przed operacją lub 3 do 4 tygodni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Breast Care Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H 21592

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj