A dasatinib hatékonysági vizsgálata lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrákos betegeknél
A dasatinib, egy többcélú tirozin-kináz biológiai hatékonysági vizsgálata lokálisan előrehaladott, hármas negatív emlőrákos betegekben, akik hatékony terápiát fejlesztenek ki az er-negatív emlőrák kezelésére genomika és proteomika segítségével: 3. projekt
Szeretnénk megtudni, hogy a dasatinib csökkenti-e a háromszoros negatív mellrákot. Azt is reméljük, hogy többet megtudhatunk arról, hogy mi okozza a tripla negatív mellrák növekedését. Úgy gondoljuk, hogy ez az információ segít megjósolni, hogy mely betegek számára válik előnyösebbé ez a gyógyszer vagy más hasonló gyógyszerek szedése.
Ez a tanulmány egy "neoadjuváns vizsgálat", ami azt jelenti, hogy csak olyan nők számára nyitott, akik nem részesültek emlőrák kezelésében. A neoadjuváns vizsgálatok lehetővé teszik a vizsgáló orvos számára, hogy megvizsgálja, hogyan változnak a rák sejtjei a vizsgálati gyógyszer bevétele után. Ez segít megérteni, hogy a dazatinib hatékony kezelés-e az emlőrákban. Segít abban is, hogy többet megtudjunk a hármas negatív mellrákról és annak kezeléséről.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a nők, akiket a közelmúltban diagnosztizáltak az emlőrák egy "hármas negatívnak" nevezett típusával, és még nem részesültek emlőrák kezelésében (műtétben, sugárterápiában stb.), azon betegek közé tartoznak, akiket ez a tanulmány vizsgálni fog. A „hármas negatív” azt jelenti, hogy a mellrák nem ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), progeszteronreceptor-pozitív (PgR+) vagy humán epidermális növekedési faktor-receptor-pozitív (HER2+). Az emlőrák bizonyos típusai „túlexpresszálják” egy vagy több ilyen receptort. A „túlexpresszió” azt jelenti, hogy a rákos sejtekben túl sok ilyen receptor van. Az ER és a PgR hormonreceptorok, amelyek bizonyos típusú emlőráksejteken találhatók. Amikor ezek a receptorok jelen vannak, az ösztrogén és a progeszteron hormonok képesek arra, hogy rákos sejteket növekedjenek és osztódjanak.
Ez a fajta emlőrák nem rendelkezik e három receptor túltermelésével (túlexpressziójával), ezért hívjuk "hármas negatív" mellráknak.
Igyekszünk új és jobb kezeléseket találni a háromszor negatív emlőrákban szenvedő nők számára. Nem tudjuk, mi okozza a tripla negatív mellrák növekedését. Más kutatási tanulmányok kimutatták, hogy a "hármas negatív" emlőrákok túlzottan expresszálják a különböző típusú receptorokat. Ezek a receptorok segíthetik a rák növekedését.
Egy dasatinib nevű gyógyszert fogunk tesztelni. A dasatinib a Bristol-Myers Squibb által gyártott gyógyszer. Sprycel néven árulják. Először leukémiában, a vérrák egyik típusában szenvedő betegek kezelésére használták.
A dasatinib gátolja egyes ráktípusok növekedését. A dasatinib a rákos sejthez kötődik, és lelassítja vagy leállítja a rákos sejt növekedését. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta, de nem az Ön által diagnosztizált ráktípusra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akiknél hármas negatív mellrákot diagnosztizáltak (a mellrák nem ösztrogénreceptor pozitív (ER+), progeszteronreceptor pozitív (PgR+) vagy humán epidermális növekedési faktor receptor pozitív (HER2+)
- Klinikai II. vagy III. stádiumú invazív emlőkarcinóma, szövettani elemzéssel megerősítve, a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint.
- Az alany életkorának legalább 18 évesnek kell lennie.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Az alanyoknak mérhető* tumorral kell rendelkezniük az elsődleges helyen. *A mérhető betegség meghatározása a következő: Minden olyan tömeg, amely fizikális vizsgálattal, mammográfiával és/vagy ultrahanggal reprodukálhatóan mérhető, és legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhető, 10 mm (1 cm).
- Az elsődleges emlőrák korábbi kemoterápiája nem szerepel a kórelőzményében.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kontralaterális emlőrák szerepel, akkor jogosultak arra, hogy az elmúlt 5 évben nincs bizonyítékuk a kezdeti elsődleges emlőrák kiújulására.
- Előfordulhat, hogy a nők a vizsgálatba való belépés előtt tamoxifent vagy raloxifent szedtek megelőző szerként, de a vizsgálatba való belépés előtt legalább 21 nappal abba kellett hagyniuk a gyógyszer szedését.
- Megfelelő szervműködés, az alábbiak szerint: a) Összes bilirubin < 2,0-szorosa az intézményi felső határértéknek (ULN) b) Májenzimek (AST, ALT ) ≤ 2,5-szerese az intézményi ULN-nek c) Szérum nátrium, kálium, magnézium, foszfát és kalcium szintje nagyobb vagy egyenlő, mint a normál alsó határa (LLN). d) A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese az intézményi ULN-nek e) Hemoglobin, Neutrophil szám, Thrombocyta, PT, PTT, mind Grade 0-1, az NCI CTCAE v3.0 meghatározása szerint.
- Az orális gyógyszerek lenyelésének és megtartásának képessége (a dasatinibet egészben kell lenyelni).
- Az alany nem szedhet semmilyen tiltott gyógyszert a vizsgálati protokoll 6.5. szakaszában meghatározottak szerint.
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (érzékenység < 25 NE/L) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a kezelés során, és legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után. 13. Aláírt, írásos beleegyezés, beleértve a HIPAA űrlapot is, az intézményi irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan visszatérő emlőrák.
- A mellrák korábbi kemoterápiájának története.
- Sugárkezelést vagy szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot megléte, amely növelné a toxicitás kockázatát, beleértve a következőket: • Bármilyen fokozatú pleurális vagy szívburok folyadékgyülem • Nem kontrollált angina • Pangásos szívelégtelenség • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban • Diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma • Bármilyen anamnézis klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de pointes) • Megnyúlt QTc-intervallum (> 450 ms) a vizsgálat előtti EKG-n • Nem korrigálható hypokalaemia vagy hypomagnesia • Jelentős vérzési rendellenesség, amely nem kapcsolódik a rákhoz, beleértve: - veleszületett vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór) - Szerzett vérzési rendellenesség, amelyet az elmúlt évben diagnosztizáltak (pl. szerzett VIII-as faktor elleni antitestek) – Folyamatban lévő vagy közelmúltban (legfeljebb 3 hónapig tartó) jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés.
- A tiltott gyógyszert szedő alanyokat a vizsgálati protokoll 6.5. szakaszában meghatározottak szerint kizárják a vizsgálatból.
- olyan WOCBP-k, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati terápia időtartama alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.
- Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valamennyi alany nyílt elnevezésű Dasatinib-et szed
Dasatinib / Sprycel 100 mg
|
tabletta formájában, napi 100 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: Értékelés a műtét előtt vagy 3-4 hetes kezelés során.
|
A klinikai választ a RECIST segítségével értékelték, a mért céllézió leghosszabb átmérőjének változásai alapján.
Teljes válasz (CR), a céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a céllézió átmérőjében az alapvonalhoz képest; Progresszív betegség (PD), a céllézió átmérőjének >= 20%-os növekedése, referenciaként az alapvonal mérése vagy az új lézió megjelenése óta feljegyzett legkisebb átmérőt tekintve; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás PR-ként, sem elegendő növekedés PD-ként.
|
Értékelés a műtét előtt vagy 3-4 hetes kezelés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H 21592
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .