Dasatinibin tehokkuustutkimus paikallisesti edenneillä kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Dasatinibin, monikohdeisen tyrosiinikinaasin, biologista tehokkuutta koskeva tutkimus paikallisesti edenneillä kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka kehittävät tehokkaita hoitoja er-negatiiviseen rintasyöpään genomiikkaa ja proteomiikkaa käyttäen: Projekti 3
Haluamme tietää, pienentääkö dasatinibi kolminkertaisesti negatiivisia rintasyöpiä. Toivomme myös, että voimme oppia lisää siitä, mikä saa kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kasvamaan. Uskomme, että nämä tiedot auttavat meitä ennustamaan, ketkä potilaat hyötyvät tämän lääkkeen tai muiden sen kaltaisten lääkkeiden käytöstä.
Tämä tutkimus on "neoadjuvanttitutkimus", mikä tarkoittaa, että se on avoin vain naisille, jotka eivät ole saaneet hoitoa rintasyöpään. Neoadjuvanttitutkimukset antavat tutkimuslääkärille mahdollisuuden tarkastella, kuinka syöpäsi solut muuttuvat tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Tämä auttaa meitä ymmärtämään, onko dasatinibi tehokas rintasyövän hoito. Se auttaa myös meitä oppimaan lisää kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä ja sen hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu eräänlainen rintasyöpä, jota kutsutaan "triple negatiiviseksi" ja jotka eivät ole vielä saaneet minkäänlaista hoitoa (leikkaus, sädehoito jne.) rintasyövän vuoksi, kuuluvat potilaspopulaatioon, jota tämä tutkimus etsii. "Kolmenegatiivinen" tarkoittaa, että rintasyöpä ei ole estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), progesteronireseptoripositiivinen (PgR+) tai ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoripositiivinen (HER2+). Jotkut rintasyövän tyypit "yli-ilmentävät" yhtä tai useampaa näistä reseptoreista. "Yliekspressio" tarkoittaa, että syöpäsoluilla on liikaa näitä reseptoreita. ER ja PgR ovat hormonireseptoreita, jotka sijaitsevat tietyntyyppisissä rintasyöpäsoluissa. Kun nämä reseptorit ovat läsnä, estrogeeni- ja progesteronihormonit pystyvät käskemään syöpäsoluja kasvamaan ja jakautumaan.
Tällaisessa rintasyövässä ei ole näiden kolmen reseptorin ylituotantoa (yli-ilmentymistä), ja siksi kutsumme sitä "kolmingatiiviseksi" rintasyöväksi.
Pyrimme löytämään uusia ja parempia hoitoja naisille, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Emme tiedä, mikä aiheuttaa kolminkertaisten negatiivisten rintasyöpien lisääntymisen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että "kolminkertaisesti negatiiviset" rintasyövät yli-ilmentävät erityyppisiä reseptoreita. Nämä reseptorit voivat auttaa syöpää kasvamaan.
Testaamme lääkettä nimeltä dasatinib. Dasatinibi on lääke, jonka valmistaa Bristol-Myers Squibb. Sitä myydään nimellä Sprycel. Sitä käytettiin ensin potilaiden hoitoon, joilla oli leukemia, eräänlainen verisyöpä.
Dasatinibi häiritsee joidenkin syöpien kasvua. Dasatinibi kiinnittyy syöpäsoluun ja hidastaa tai pysäyttää syöpäsolun kasvun. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen, mutta ei sellaiselle syövälle, joka sinulla on diagnosoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (rintasyöpä ei ole estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), progesteronireseptoripositiivinen (PgR+) tai ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptoripositiivinen (HER2+)
- Kliinisen vaiheen II tai vaiheen III invasiivinen rintasyöpä, vahvistettu histologisella analyysillä, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty.
- Kohteen iän on oltava vähintään 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva* kasvain ensisijaisessa paikassa. * Mitattavissa oleva sairaus määritellään seuraavasti: Mikä tahansa massa, joka voidaan mitata toistettavasti fyysisellä tutkimuksella, mammografialla ja/tai ultraäänellä ja joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) 10 mm (1 cm).
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa primaariseen rintasyöpään.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole todisteita alkuperäisen primaarisen rintasyövän uusiutumisesta viimeisen viiden vuoden aikana.
- Naiset ovat saattaneet käyttää tamoksifeenia tai raloksifeenia ehkäisevänä aineena ennen tutkimukseen tuloa, mutta heidän on täytynyt lopettaa lääkkeen käyttö vähintään 21 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: a) Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) b) Maksaentsyymit (AST, ALT ) ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN c) Seerumin natrium, kalium, magnesium, fosfaatti- ja kalsiumtasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin normaalin alaraja (LLN). d) Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen ULN e) Hemoglobiini, neutrofiilien määrä, verihiutaleet, PT, PTT, kaikki 0-1, NCI CTCAE v3.0:n määrittelemällä tavalla.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet (dasatinibi on nieltävä kokonaisena).
- Koehenkilö ei saa käyttää kiellettyjä lääkkeitä, kuten tutkimusprotokollan kohdassa 6.5 on määritelty.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys < 25 IU/L) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- WOCBP:n on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. 13. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien HIPAA-lomake, laitoksen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti toistuva rintasyöpä.
- Aikaisempi rintasyövän kemoterapiahistoria.
- Sädehoitoa tai systeemistä hoitoa vaatinut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä, mukaan lukien seuraavat: • Minkä tahansa asteen keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio • Hallitsematon angina • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana • Diagnoosoitu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä • Kaikki historia kliinisesti merkittävistä kammiorytmihäiriöistä (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes) • QTc-ajan pidentyminen (> 450 ms) ennen tutkimusta tehdyssä EKG:ssa • Korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesia • Merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien: - synnynnäiset verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti) - hankittu verenvuotohäiriö, joka on diagnosoitu viimeisen vuoden aikana (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet) - Meneillään tai äskettäin (alle 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta, kuten tutkimusprotokollan kohdassa 6.5 on määritelty.
- WOCBP:t, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki koehenkilöt ottavat avoimen etiketin dasatinibia
Dasatinib / Sprycel 100 mg
|
pillerimuoto, 100 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Arviointi ennen leikkausta tai 3-4 viikon hoidon aikana.
|
Kliininen vaste arvioitiin käyttämällä RECISTiä ja perustuen muutoksiin mitatun kohdevaurion pisimmässä halkaisijassa.
Täydellinen vaste (CR), kohdeleesion katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurion halkaisijassa verrattuna lähtötasoon; Progressiivinen sairaus (PD), >= 20 %:n lisäys kohteen leesion halkaisijassa, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijaa, joka on kirjattu perustason mittauksen tai uuden vaurion ilmaantumisen jälkeen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:na tai riittävää lisääntymistä PD:nä.
|
Arviointi ennen leikkausta tai 3-4 viikon hoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H 21592
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .