Effektstudie av Dasatinib hos lokalt avanserte trippelnegative brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Kvinner diagnostisert med trippel negativ brystkreft (brystkreft er ikke østrogenreseptorpositiv (ER+), progesteronreseptorpositiv (PgR+) eller human epidermal vekstfaktorreseptorpositiv (HER2+)

  1. Klinisk stadium II eller stadium III invasivt brystkarsinom, bekreftet ved histologisk analyse, som definert i studieprotokollen.
  2. Forsøkspersonens alder må være større enn eller lik 18 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  4. Forsøkspersonene må ha målbar* svulst på det primære stedet. *Målbar sykdom er definert som følger: Enhver masse som kan måles reproduserbart ved fysisk undersøkelse, mammografi og/eller ultralyd og som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som 10 mm (1 cm).
  5. Ingen historie med tidligere kjemoterapi for primær brystkreft.
  6. Pasienter med tidligere kontralateral brystkreft i anamnesen er kvalifisert dersom de ikke har noen bevis for tilbakefall av den opprinnelige primære brystkreften de siste 5 årene.
  7. Kvinner kan ha tatt tamoxifen eller raloxifen som et forebyggende middel før studiestart, men må ha seponert medikamentet i minst 21 dager før studieregistrering.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av følgende: a) Total bilirubin < 2,0 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) b) Leverenzymer (AST, ALT ) ≤ 2,5 ganger institusjonell ULN c) Serumnatrium, kalium, magnesium, fosfat og kalsiumnivåer større enn eller lik den nedre normalgrensen (LLN). d) Serumkreatinin < 1,5 ganger institusjonell ULN e) Hemoglobin, nøytrofiltall, blodplater, PT, PTT alle grad 0-1, som definert av NCI CTCAE v3.0.
  9. Evne til å svelge og beholde orale medisiner (dasatinib må svelges hel).
  10. Forsøkspersonen må ikke ta noen forbudte medisiner, som definert i avsnitt 6.5 i studieprotokollen.
  11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet < 25 IE/L) innen 72 timer før studiemedisinering påbegynnes.
  12. WOCBP må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen, og i minst 4 uker etter avsluttet studiemedisin. 1. 3. Signert, skriftlig informert samtykke, inkludert et HIPAA-skjema, i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt tilbakevendende brystkreft.
2. Historie om tidligere kjemoterapi for brystkreft.
3. Anamnese med malignitet som krever strålebehandling eller systemisk behandling i løpet av de siste 5 årene.
4. Tilstedeværelse av en samtidig medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet, inkludert følgende: • Pleural eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad • Ukontrollert angina • Kongestiv hjertesvikt • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene • Diagnostisert medfødt lang QT-syndrom • Enhver historie av klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes) •Forlenget QTc-intervall (> 450 ms) på EKG før studie •Ukorrigerbar hypokalemi eller hypomagnesi •Betydende anamnese med blødning, inkludert kreftsykdom: ikke relatert til kreft: av medfødte blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sykdom) - Ervervet blødningsforstyrrelse som har blitt diagnostisert i løpet av det siste året (f.eks. ervervede anti-faktor VIII-antistoffer) - Pågående eller nylig (mindre enn eller lik 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning.
5. Personer som tar forbudte medisiner vil bli ekskludert fra studien, som definert i avsnitt 6.5 i studieprotokollen.
6. WOCBP som er gravide eller ammer eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studieterapien og i minst 4 uker etter seponering av studiemedikamentet.
7. Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
8. Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.