Effektstudie av Dasatinib hos lokalt avancerade trippelnegativa bröstcancerpatienter
En biologisk effektstudie av Dasatinib, en multi-targeted tyrosinkinas, i lokalt avancerade trippelnegativa bröstcancerpatienter som utvecklar effektiva terapier för Er-negativ bröstcancer med hjälp av genomik och proteomik: Projekt 3
Vi vill lära oss om dasatinib kommer att göra trippelnegativa bröstcancer mindre. Vi hoppas också att vi kan lära oss mer om vad som får trippelnegativa bröstcancer att växa. Vi tror att denna information kommer att hjälpa oss att förutsäga vilka patienter som kommer att dra nytta av att ta detta läkemedel eller andra liknande läkemedel.
Denna studie är en "neoadjuvant studie", vilket innebär att den endast är öppen för kvinnor som inte fått någon behandling för sin bröstcancer. Neoadjuvanta studier gör att studieläkaren kan titta på hur cellerna i din cancer förändras efter att ha tagit studiemedicinen. Detta kommer att hjälpa oss att förstå om dasatinib är en effektiv behandling för bröstcancer eller inte. Det kommer också att hjälpa oss att lära oss mer om trippelnegativ bröstcancer och hur man behandlar den.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som nyligen har diagnostiserats med en typ av bröstcancer som kallas "trippelnegativ", och som ännu inte har fått någon typ av behandling (kirurgi, strålbehandling, etc.) för bröstcancer är bland patientpopulationen som denna studie kommer att söka efter. "Trippelnegativ" betyder att bröstcancer inte är östrogenreceptorpositiv (ER+), progesteronreceptorpositiv (PgR+) eller human epidermal tillväxtfaktorreceptorpositiv (HER2+). Vissa typer av bröstcancer "överuttrycker" en eller flera av dessa receptorer. "Överuttryck" betyder att cancercellerna har för många av dessa receptorer. ER och PgR är hormonreceptorer som finns på vissa typer av bröstcancerceller. När dessa receptorer är närvarande kan hormonerna östrogen och progesteron berätta för cancerceller att växa och dela sig.
Denna typ av bröstcancer har ingen överproduktion (överuttryck) av dessa tre receptorer, och det är därför vi kallar det "trippelnegativ" bröstcancer.
Vi försöker hitta nya och bättre behandlingar för kvinnor med trippelnegativ bröstcancer. Vi vet inte vad som får trippelnegativa bröstcancer att växa. Andra forskningsstudier har visat att "trippelnegativa" bröstcancer överuttrycker olika typer av receptorer. Dessa receptorer kan hjälpa cancern att växa.
Vi kommer att testa ett läkemedel som heter dasatinib. Dasatinib är ett läkemedel som tillverkas av Bristol-Myers Squibb. Den säljs under namnet Sprycel. Det användes först för att behandla patienter med leukemi, en typ av blodcancer.
Dasatinib stör tillväxten av vissa cancerformer. Dasatinib fäster vid cancercellen och bromsar eller stoppar cancercellen från att växa. Det är godkänt av Food and Drug Administration (FDA), men inte för den typ av cancer som du har fått diagnosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor med diagnosen trippelnegativ bröstcancer (bröstcancer är inte östrogenreceptorpositiv (ER+), progesteronreceptorpositiv (PgR+) eller human epidermal tillväxtfaktorreceptorpositiv (HER2+)
- Kliniskt invasivt bröstkarcinom i stadium II eller stadium III, bekräftat genom histologisk analys, enligt definitionen i studieprotokollet.
- Försökspersonens ålder måste vara högre än eller lika med 18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Försökspersonerna måste ha mätbar* tumör vid det primära stället. *Mätbar sjukdom definieras enligt följande: Vilken massa som helst som kan mätas reproducerbart genom fysisk undersökning, mammografi och/eller ultraljud och som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som 10 mm (1 cm).
- Ingen historia av tidigare kemoterapi för primär bröstcancer.
- Patienter med en tidigare historia av kontralateral bröstcancer är berättigade om de inte har några tecken på återfall av sin initiala primära bröstcancer under de senaste 5 åren.
- Kvinnor kan ha tagit tamoxifen eller raloxifen som ett förebyggande medel innan studiestarten men måste ha avbrutit läkemedlet i minst 21 dagar innan studieregistreringen.
- Adekvat organfunktion, enligt definitionen av följande: a) Totalt bilirubin < 2,0 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) b) Leverenzymer (AST, ALT ) ≤ 2,5 gånger den institutionella ULN c) Serumnatrium, kalium, magnesium, fosfat och kalciumnivåer större än eller lika med den nedre normalgränsen (LLN). d) Serumkreatinin < 1,5 gånger institutionell ULN e) Hemoglobin, antal neutrofiler, trombocyter, PT, PTT alla grad 0-1, enligt definitionen av NCI CTCAE v3.0.
- Förmåga att svälja och behålla orala läkemedel (dasatinib måste sväljas hel).
- Försökspersonen får inte ta några förbjudna mediciner, enligt definitionen i avsnitt 6.5 i studieprotokollet.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (känslighet < 25 IE/L) inom 72 timmar innan studiemedicinering påbörjas.
- WOCBP måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad studiemedicinering. 13. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke, inklusive ett HIPAA-formulär, enligt institutionella riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Lokalt återkommande bröstcancer.
- Historik om tidigare kemoterapi för bröstcancer.
- Tidigare malignitet som kräver strålbehandling eller systemisk behandling under de senaste 5 åren.
- Förekomst av något samtidig medicinskt tillstånd som skulle öka risken för toxicitet, inklusive följande: • Pleural eller perikardiell utgjutning av vilken grad som helst • Okontrollerad angina • Kongestiv hjärtsvikt • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna • Diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom • Eventuell historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de pointes) •Förlängt QTc-intervall (> 450 ms) på förstudie-EKG •Okorrigerbar hypokalemi eller hypomagnesi •Betydande anamnes på blödning, inklusive blödning: orelaterade till cancer: av medfödda blödningsrubbningar (t. von Willebrands sjukdom) - Förvärvad blödningsrubbning som har diagnostiserats under det senaste året (t.ex. förvärvade anti-faktor VIII-antikroppar) - Pågående eller nyligen (mindre än eller lika med 3 månader) betydande gastrointestinal blödning.
- Försökspersoner som tar några förbjudna mediciner kommer att uteslutas från studien, enligt definitionen i avsnitt 6.5 i studieprotokollet.
- WOCBP som är gravida eller ammar eller som är ovilliga att använda en acceptabel preventivmetod under studieterapins varaktighet och i minst 4 veckor efter avslutad studieläkemedel.
- Aktiv eller okontrollerad infektion.
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla ämnen tar öppen etikett Dasatinib
Dasatinib / Sprycel 100 mg
|
pillerform, 100 mg dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effekt
Tidsram: Bedömning före operation eller 3 till 4 veckors behandling.
|
Det kliniska svaret utvärderades med hjälp av RECIST och baserat på förändringarna i målskadans längsta diameter.
Komplett svar (CR), försvinnande av målskadan; Partiellt svar (PR), >=30 % minskning av målskadans diameter jämfört med baslinjen; Progressiv sjukdom (PD), >= 20 % ökning av målskadans diameter, med den minsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningen eller uppkomsten av ny lesion som referens; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning som PR eller tillräcklig ökning som PD.
|
Bedömning före operation eller 3 till 4 veckors behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H 21592
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .