Effektivitetsundersøgelse af Dasatinib hos lokalt avancerede triple-negative brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kvinder diagnosticeret med tredobbelt negativ brystkræft (brystkræft er ikke østrogenreceptorpositiv (ER+), progesteronreceptorpositiv (PgR+) eller human epidermal vækstfaktorreceptor positiv (HER2+)

  1. Klinisk stadium II eller stadium III invasiv brystcarcinom, bekræftet ved histologisk analyse, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  2. Forsøgspersonens alder skal være større end eller lig med 18 år.
  3. ECOG Performance Status på 0-1.
  4. Forsøgspersoner skal have målbar* tumor på det primære sted. *Målbar sygdom er defineret som følger: Enhver masse, der kan måles reproducerbart ved fysisk undersøgelse, mammografi og/eller ultralyd og kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som 10 mm (1 cm).
  5. Ingen historie med tidligere kemoterapi for primær brystkræft.
  6. Patienter med en tidligere historie med kontralateral brystkræft er berettiget, hvis de ikke har tegn på tilbagefald af deres oprindelige primære brystkræft inden for de seneste 5 år.
  7. Kvinder kan have taget tamoxifen eller raloxifen som et forebyggende middel før studiestart, men skal have seponeret lægemidlet i mindst 21 dage før studietilmelding.
  8. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret ved følgende: a) Total bilirubin < 2,0 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) b) Leverenzymer (AST, ALT ) ≤ 2,5 gange den institutionelle ULN c) Serumnatrium, kalium, magnesium, fosfat og calciumniveauer større end eller lig med den nedre normale grænse (LLN). d) Serumkreatinin < 1,5 gange den institutionelle ULN e) Hæmoglobin, neutrofiltal, blodplader, PT, PTT alle grad 0-1, som defineret af NCI CTCAE v3.0.
  9. Evne til at sluge og beholde oral medicin (dasatinib skal sluges hel).
  10. Forsøgspersonen må ikke tage nogen forbudt medicin, som defineret i afsnit 6.5 i undersøgelsesprotokollen.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (følsomhed < 25 IE/L) inden for 72 timer før påbegyndelse af studiemedicin.
  12. WOCBP skal acceptere at anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at undersøgelsesmedicinen er stoppet. 13. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke, inklusive en HIPAA-formular, i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt tilbagevendende brystkræft.
2. Historie om tidligere kemoterapi for brystkræft.
3. Anamnese med malignitet, der kræver strålebehandling eller systemisk behandling inden for de seneste 5 år.
4. Tilstedeværelse af enhver samtidig medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for toksicitet, herunder følgende: •Pleural eller perikardiel effusion af enhver grad •Ukontrolleret angina •Kongestiv hjertesvigt •Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder •Diagnosticeret medfødt lang QT-syndrom •Enhver anamnese af klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes) •Forlænget QTc-interval (> 450 ms) på EKG før undersøgelse •Ikke korrigerbar hypokaliæmi eller hypomagnesi •Significant anamnese - inklusiv blødningsforstyrrelse: ikke-relateret til cancer: af medfødte blødningsforstyrrelser (f. von Willebrands sygdom) - Erhvervet blødningsforstyrrelse, der er blevet diagnosticeret inden for det seneste år (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer) - Igangværende eller nylig (mindre end eller lig med 3 måneder) betydelig gastrointestinal blødning.
5. Forsøgspersoner, der tager enhver forbudt medicin, vil blive udelukket fra undersøgelsen, som defineret i afsnit 6.5 i undersøgelsesprotokollen.
6. WOCBP, som er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesterapiens varighed og i mindst 4 uger efter ophør med undersøgelseslægemidlet.
7. Aktiv eller ukontrolleret infektion.
8. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.