推定駆虫治療は、アフリカ農村部の ART 未経験患者の HIV の進行を遅らせることができるか?
駆虫治療は HIV の進行を遅らせることができますか?蠕虫感染症の有病率が高いと推定されるアフリカの農村環境における、ART未経験のHIV陽性患者におけるHIVの進行に対する推定駆虫薬治療をテストする無作為化非盲検試験。
この研究は、サブサハラ アフリカの主要な健康問題の 1 つである、複数寄生と同時感染に焦点を当てています。 特に、この研究は、蠕虫と HIV との相互作用を解明することを目的としています。
蠕虫感染が HIV 感染の経過に及ぼす有害な影響を疑う十分な理由があります。 HIV と蠕虫の同時感染者における蠕虫の治療は、HIV ウイルス量の減少につながるという仮説を立てています。 HIV RNA レベルが低いと、CD4 細胞の減少が遅くなるため、病気の進行も遅くなると予想されます。 理想的には、これにより HIV 感染の慢性期が延長され、抗レトロウイルス治療の開始時期が遅れることになります。
調査の概要
詳細な説明
* 背景: 免疫学的考察と同時感染に関する in vitro 試験に基づいて、HIV の経過に対する蠕虫感染の有害な影響を疑う強力な理由があります。 蠕虫感染によって非常に効率的に誘発される免疫学的答えは、特定の蠕虫の要件に適合するために、免疫システムを乗っ取り、抑制することを目的としています。 これにより、蠕虫が慢性感染を引き起こし、多くの場合何年にもわたって持続し、一部の感染ワームが宿主内で数センチメートルの長さに成長することを可能にします. しかし、この免疫調節は関連のない抗原 (例えば HIV) にも影響を与え、実際には別の免疫学的作用を必要とします。
いくつかの臨床試験では、HIV感染に対する蠕虫のこの有害な影響を確認できましたが、他の試験では確認できませんでした. HIV と蠕虫の同時感染による臨床試験に関する最近のコクラン レビューでは、蠕虫感染が治療された場合、HIV ウイルス量が全体的にわずかに減少することがわかりました。 しかし、CD4 数や HIV の臨床病期には測定可能な影響はありませんでした。 これは、これらの試験が設定において非常に不均一であり、これらの質問に対する十分な回答を得るには短すぎる期間 (最大 6 か月) であったという事実によって説明されるかもしれません。
数学モデルによると、HIV RNA が 0.5 log 減少するだけでも、併用抗レトロウイルス療法を開始する必要性が約 3.5 年遅れ、HIV 感染の無症状期が 1 年近く延長される可能性があります。 人口規模では、これは薬と臨床のコストに関して大幅な節約につながり、個人レベルでは、薬を使わず、理想的には無症状の寿命を計り知れないほど伸ばすことができます。
- 目的: 蠕虫感染症の有病率が高いと推定される農村環境で HIV に感染した患者の HIV 進行に対する推定駆虫薬治療の影響を評価すること。
- 方法: 抗レトロウイルス治療をまだ必要としない HIV 陽性患者における推定三重駆虫治療の無作為化非盲検試験。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kilombero
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Ifakara、Kilombero、タンザニア、P.O. Box 53
- Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV陽性患者
- 最新のCD4カウント> 250 c /μl(過去7か月以内の最新のもの)
- 抗レトロウイルス治療未経験
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 授乳の最初の週の妊娠中および授乳中の女性
- 重度の貧血(またはヘモグロビン)の症状
- 慢性下痢の症状(1日3回以上の軟便が2週間以上続くものと定義)
- 結核治療中の患者
- WHO 臨床病期 3 疾患と CD4 カウント
- WHO臨床ステージ4疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:駆虫処理
アルベンダゾール + 固定用量プラジカンテル + イベルメクチン
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標準的な HIV ケアと 3 回の駆虫治療
ベースライン時、6 か月後、および 12 か月後に投与されたすべての薬剤。 |
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介入なし:HIV ケア、駆虫治療なし
タンザニア国家エイズ対策プログラム (NACP) のガイドラインに基づく HIV ケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入群と対照群の HIV ウイルス量の差
時間枠:一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入群と対照群の CD4 数の差
時間枠:一年
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一年
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抗レトロウイルス治療開始の基準を満たすまでの時間の差
時間枠:一年
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一年
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重篤な有害事象の発生
時間枠:一年
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一年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cornelia J. Staehelin, MD、Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
- スタディディレクター:Christoph F. Hatz, MD, Prof.、Swiss Tropical & Public Health Institute
- スタディチェア:Hansjakob Furrer, MD, Prof.、Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
- スタディチェア:Honorathy Urassa, MSc、Ifakara Health Institute
- 主任研究者:Baraka Amuri, MD、Ifakara Health Institute
- スタディチェア:Salim Hamis, MD、Ifakara Health Institute
- スタディチェア:Juerg Utzinger, Prof.、Swiss Tropical & Public Health Institute
- スタディチェア:Erik Mossdorf, MD、Swiss Tropical & Public Health Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown M, Kizza M, Watera C, Quigley MA, Rowland S, Hughes P, Whitworth JA, Elliott AM. Helminth infection is not associated with faster progression of HIV disease in coinfected adults in Uganda. J Infect Dis. 2004 Nov 15;190(10):1869-79. doi: 10.1086/425042. Epub 2004 Oct 20.
- Walson JL, John-Stewart G. Treatment of helminth co-infection in HIV-1 infected individuals in resource-limited settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006419. doi: 10.1002/14651858.CD006419.pub2.
- Walson JL, Otieno PA, Mbuchi M, Richardson BA, Lohman-Payne B, Macharia SW, Overbaugh J, Berkley J, Sanders EJ, Chung MH, John-Stewart GC. Albendazole treatment of HIV-1 and helminth co-infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS. 2008 Aug 20;22(13):1601-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32830a502e.
- Gupta SB, Jacobson LP, Margolick JB, Rinaldo CR, Phair JP, Jamieson BD, Mehrotra DV, Robertson MN, Straus WL. Estimating the benefit of an HIV-1 vaccine that reduces viral load set point. J Infect Dis. 2007 Feb 15;195(4):546-50. doi: 10.1086/510909. Epub 2007 Jan 5.
- Mohammed KA, Haji HJ, Gabrielli AF, Mubila L, Biswas G, Chitsulo L, Bradley MH, Engels D, Savioli L, Molyneux DH. Triple co-administration of ivermectin, albendazole and praziquantel in zanzibar: a safety study. PLoS Negl Trop Dis. 2008 Jan 23;2(1):e171. doi: 10.1371/journal.pntd.0000171.
- Brown M, Mawa PA, Kaleebu P, Elliott AM. Helminths and HIV infection: epidemiological observations on immunological hypotheses. Parasite Immunol. 2006 Nov;28(11):613-23. doi: 10.1111/j.1365-3024.2006.00904.x.
- Kallestrup P, Zinyama R, Gomo E, Butterworth AE, Mudenge B, van Dam GJ, Gerstoft J, Erikstrup C, Ullum H. Schistosomiasis and HIV-1 infection in rural Zimbabwe: effect of treatment of schistosomiasis on CD4 cell count and plasma HIV-1 RNA load. J Infect Dis. 2005 Dec 1;192(11):1956-61. doi: 10.1086/497696. Epub 2005 Oct 20.
- Elliott AM, Mawa PA, Joseph S, Namujju PB, Kizza M, Nakiyingi JS, Watera C, Dunne DW, Whitworth JA. Associations between helminth infection and CD4+ T cell count, viral load and cytokine responses in HIV-1-infected Ugandan adults. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2003 Jan-Feb;97(1):103-8. doi: 10.1016/s0035-9203(03)90040-x.
- Modjarrad K, Zulu I, Redden DT, Njobvu L, Lane HC, Bentwich Z, Vermund SH. Treatment of intestinal helminths does not reduce plasma concentrations of HIV-1 RNA in coinfected Zambian adults. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1277-83. doi: 10.1086/444543. Epub 2005 Aug 25.
- Wolday D, Mayaan S, Mariam ZG, Berhe N, Seboxa T, Britton S, Galai N, Landay A, Bentwich Z. Treatment of intestinal worms is associated with decreased HIV plasma viral load. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Sep 1;31(1):56-62. doi: 10.1097/00126334-200209010-00008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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