Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan presumptiv anthelmintisk behandling forsinke progresjonen av HIV hos ART-naive pasienter i landlige Afrika?

15. februar 2011 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Kan anthelmintisk behandling forsinke utviklingen av HIV? Randomisert åpen prøvetesting Presumptiv anthelmintisk behandling på progresjon av HIV hos ART-naive HIV-positive pasienter i landlige afrikanske omgivelser med antatt høy prevalens av helminthinfeksjoner.

Denne studien fokuserer på et av de viktigste helseproblemene i Afrika sør for Sahara: multiparasittisme og ko-infeksjoner. Spesielt har denne studien som mål å belyse interaksjonen mellom helminths og HIV.

Det er god grunn til å mistenke en skadelig effekt av helminthinfeksjon på forløpet av HIV-infeksjon. Vi antar at behandling av helminth hos HIV- og helminth co-infiserte individer fører til en reduksjon av HIV viral belastning. Med et lavere HIV RNA-nivå ville man forvente en langsommere nedgang av CD4-celler og dermed også en langsommere progresjon av sykdommen. Ideelt sett vil dette føre til en forlengelse av den kroniske fasen av HIV-infeksjon og til en forsinkelse i tiden når antiretroviral behandling må startes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

* Bakgrunn: På bakgrunn av immunologiske betraktninger og in vitro-forsøk på ko-infeksjoner er det sterk grunn til å mistenke skadelig effekt av helminthinfeksjon på forløpet av HIV. Det immunologiske svaret som meget effektivt fremkalles av helminth-infeksjon er rettet mot å kapre og undertrykke immunsystemet for å passe kravene til den spesifikke helminth. Dette gjør at helminter kan forårsake kronisk infeksjon, som ofte vedvarer over år og lar noen infiserte ormer vokse til flere centimeter lange i verten. Imidlertid påvirker denne immunmoduleringen også ikke-relaterte antigener (for eksempel HIV) som faktisk vil kreve en annen linje av immunologisk handling.

Noen kliniske studier har vært i stand til å bekrefte denne skadelige effekten av helminths på HIV-infeksjon, mens andre studier ikke klarte å gjøre det. En nylig Cochrane-gjennomgang av kliniske studier med HIV og helminth samtidig infeksjon fant en generell svak reduksjon av HIV viral belastning hvis helminth infeksjon ble behandlet. Det var imidlertid ingen målbar effekt på CD4-tall eller klinisk stadie av HIV. Dette kan forklares med det faktum at disse forsøkene var svært heterogene i oppsettet og ble kjørt i for kort tid (maks 6 måneder) til å gi tilstrekkelige svar på disse spørsmålene.

I følge matematiske modeller kan selv en relativt beskjeden reduksjon av HIV RNA med 0,5 log utsette behovet for å starte kombinert antiretroviral behandling med omtrent 3,5 år og potensielt forlenge den symptomfrie fasen av HIV-infeksjon med nesten 1 år. På befolkningsskala vil dette kunne føre til betydelige besparelser med hensyn til legemiddel- og kliniske kostnader og på individnivå til en uvurderlig gevinst i legemiddelfrie og ideelt sett også symptomfrie leveår.

  • Mål: Å vurdere effekten av presumptiv anthelmintisk behandling på HIV-progresjon hos pasienter infisert med HIV i landlige omgivelser med antatt høy prevalens av helminthinfeksjon.
  • Metoder: Randomisert åpen studie av presumptiv trippel anthelmintisk behandling hos HIV-positive pasienter som ennå ikke har behov for antiretroviral behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive pasienter
  • siste CD4-tall > 250 c/μl (senest innen de siste 7 månedene)
  • antiretroviral behandling naiv
  • alder >18 år
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner i den første uken av amming
  • Symptomer på alvorlig anemi (eller hemoglobin
  • Symptomer på kronisk diaré (definert som >= 3 avføringer per dag med løs konsistens i mer enn 2 uker)
  • Pasienter i behandling for tuberkulose
  • WHO klinisk stadium 3 sykdom og CD4-telling
  • WHO klinisk stadium 4 sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anthelmintisk behandling
Albendazol pluss fastdose Praziquantel pluss Ivermectin

Standard HIV-behandling pluss trippel anthelmintisk behandling

  • Praziquantel 2400mg enkeltdose
  • Ivermectin 12 mg, enkeltdose
  • Albendazol 400mg, 2 doser på 1 dag

Alle legemidler gitt ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.

Ingen inngripen: HIV-pleie, ingen anthelmintisk behandling
HIV-omsorg i henhold til Tanzanias National AIDS Control Program (NACP) retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i HIV-virusmengde mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i CD4-teller mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: ett år
ett år
Forskjell i tid for å oppfylle kriterier for oppstart av antiretroviral behandling
Tidsramme: ett år
ett år
forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Studieleder: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Studiestol: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Hovedetterforsker: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere