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O tratamento anti-helmíntico presuntivo pode retardar a progressão do HIV em pacientes virgens de tratamento antirretroviral na África rural?

15 de fevereiro de 2011 atualizado por: Swiss Tropical & Public Health Institute

O tratamento anti-helmíntico pode retardar a progressão do HIV? Teste aberto randomizado de teste de tratamento anti-helmíntico presumido na progressão do HIV em pacientes HIV-positivos virgens de ART em um ambiente rural africano com alta prevalência presumida de infecções por helmintos.

Este estudo enfoca um dos principais problemas de saúde da África Subsaariana: multiparasitismo e coinfecções. Em particular este estudo visa elucidar a interação dos helmintos com o HIV.

Há boas razões para suspeitar de um efeito prejudicial da infecção por helmintos no curso da infecção pelo HIV. Nossa hipótese é que o tratamento de helmintos em indivíduos co-infectados por HIV e helmintos leva a uma redução da carga viral do HIV. Com um nível de RNA do HIV mais baixo, seria de esperar um declínio mais lento das células CD4 e, portanto, também uma progressão mais lenta da doença. Idealmente, isso levaria a um prolongamento da fase crônica da infecção pelo HIV e a um atraso no momento em que o tratamento anti-retroviral precisa ser iniciado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

* Antecedentes: Com base em considerações imunológicas e ensaios in vitro sobre co-infecções, há fortes razões para suspeitar de um efeito prejudicial da infecção por helmintos no curso do HIV. A resposta imunológica evocada de forma muito eficiente pela infecção helmíntica visa sequestrar e suprimir o sistema imunológico para atender às necessidades do helminto específico. Isso permite que os helmintos causem infecção crônica, muitas vezes persistindo por anos e permitindo que alguns vermes infectantes cresçam até vários centímetros de comprimento dentro de seu hospedeiro. No entanto, essa modulação imune também afeta antígenos não relacionados (por exemplo, HIV) que, na verdade, exigiriam uma linha diferente de ação imunológica.

Alguns ensaios clínicos foram capazes de confirmar este efeito prejudicial dos helmintos na infecção pelo HIV, enquanto outros falharam em fazê-lo. Uma revisão recente da Cochrane sobre ensaios clínicos com HIV e co-infecção por helmintos encontrou uma ligeira redução geral da carga viral do HIV se a infecção por helmintos fosse tratada. No entanto, não houve efeito mensurável na contagem de CD4 ou no estadiamento clínico do HIV. Isso pode ser explicado pelo fato de que esses ensaios foram muito heterogêneos em sua configuração e foram executados por um tempo muito curto (no máximo 6 meses) para permitir respostas suficientes a essas perguntas.

De acordo com modelos matemáticos, mesmo uma redução relativamente modesta do RNA do HIV em 0,5 log poderia atrasar a necessidade de iniciar a terapia antirretroviral combinada em cerca de 3,5 anos e potencialmente prolongar a fase sem sintomas da infecção pelo HIV em quase 1 ano. Em escala populacional, isso poderia levar a economias substanciais em relação aos custos clínicos e medicamentosos e, em nível individual, a um ganho inestimável em anos de vida sem medicamentos e, idealmente, também sem sintomas.

  • Objetivo: Avaliar o impacto do tratamento anti-helmíntico presumido na progressão do HIV em pacientes infectados pelo HIV em um ambiente rural com alta prevalência presumida de infecção por helmintos.
  • Métodos: Ensaio aberto randomizado de tratamento anti-helmíntico triplo presuntivo em pacientes HIV positivos que ainda não necessitam de tratamento anti-retroviral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzânia, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes HIV positivos
  • contagem de CD4 mais recente > 250 c/μl (mais recente nos últimos 7 meses)
  • tratamento anti-retroviral virgem
  • idade > 18 anos
  • fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes na primeira semana de lactação
  • Sintomas de anemia grave (ou hemoglobina
  • Sintomas de diarreia crônica (definida como >= 3 evacuações por dia de consistência pastosa por mais de 2 semanas)
  • Pacientes em tratamento para tuberculose
  • Doença de estágio clínico 3 da OMS e contagem de CD4
  • Doença de estágio clínico 4 da OMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento anti-helmíntico
Albendazol mais Praziquantel em dose fixa mais Ivermectina

Tratamento padrão para HIV mais tratamento anti-helmíntico triplo

  • Praziquantel 2400mg dose única
  • Ivermectina 12 mg, dose única
  • Albendazol 400mg, 2 doses em 1 dia

Todos os medicamentos administrados no início do estudo, após 6 meses e após 12 meses.

Sem intervenção: Cuidados de HIV, sem tratamento anti-helmíntico
Cuidados com o HIV de acordo com as diretrizes do Programa Nacional de Controle da AIDS da Tanzânia (NACP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na carga viral do HIV entre o braço de intervenção e o braço de controle
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nas contagens de CD4 entre intervenção e braço de controle
Prazo: um ano
um ano
Diferença no tempo para preencher os critérios para o início do tratamento anti-retroviral
Prazo: um ano
um ano
ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Diretor de estudo: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Cadeira de estudo: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Investigador principal: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Cadeira de estudo: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Cadeira de estudo: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Cadeira de estudo: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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