- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00817713
추정 구충제 치료가 시골 아프리카의 ART-naive 환자에서 HIV의 진행을 지연시킬 수 있습니까?
구충제 치료가 HIV의 진행을 지연시킬 수 있습니까? 연충 감염의 유병률이 높은 것으로 추정되는 시골 아프리카 환경에서 ART 무경험 HIV 양성 환자의 HIV 진행에 대한 무작위 오픈 라벨 시험 테스트 추정 구충제 치료.
이 연구는 사하라 사막 이남 아프리카의 주요 건강 문제 중 하나인 다중 기생충 및 공동 감염에 초점을 맞추고 있습니다. 특히 이 연구는 기생충과 HIV의 상호 작용을 밝히는 것을 목표로 합니다.
HIV 감염 과정에서 기생충 감염의 해로운 영향을 의심할 충분한 이유가 있습니다. 우리는 HIV- 및 연충 공동 감염 개인의 연충 치료가 HIV 바이러스 부하를 감소시킨다는 가설을 세웁니다. HIV RNA 수준이 낮으면 CD4 세포의 감소가 더 느려지고 따라서 질병의 진행도 더 느려질 것으로 예상할 수 있습니다. 이상적으로 이것은 HIV 감염의 만성 단계를 연장하고 항레트로바이러스 치료를 시작해야 하는 시기를 지연시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
* 배경: 동시 감염에 대한 면역학적 고려 및 체외 시험에 기초하여 HIV 과정에 대한 연충 감염의 유해한 영향을 의심하는 강력한 이유가 있습니다. 기생충 감염에 의해 매우 효율적으로 유발되는 면역학적 대답은 특정 기생충의 요구 사항에 맞추기 위해 면역 체계를 하이재킹하고 억제하는 것을 목표로 합니다. 이로 인해 기생충이 만성 감염을 일으키고 종종 수년 동안 지속되며 일부 감염 벌레가 숙주 내에서 몇 센티미터 길이로 자랄 수 있습니다. 그러나 이러한 면역 조절은 실제로는 다른 종류의 면역학적 작용을 필요로 하는 비관련 항원(예: HIV)에도 영향을 미칩니다.
일부 임상 시험에서는 HIV 감염에 대한 기생충의 해로운 영향을 확인할 수 있었지만 다른 시험에서는 그렇게 하지 못했습니다. HIV와 연충 공동 감염에 대한 임상 시험에 대한 최근 Cochrane 검토에서는 연충 감염을 치료할 경우 HIV 바이러스 부하가 전반적으로 약간 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CD4 수 또는 HIV의 임상 단계에 대한 측정 가능한 효과는 없었습니다. 이는 이러한 시험이 설정에서 매우 이질적이었고 이러한 질문에 대한 충분한 답변을 제공하기에는 너무 짧은 시간(최대 6개월) 동안 실행되었다는 사실로 설명될 수 있습니다.
수학적 모델에 따르면, HIV RNA가 0.5 log로 비교적 완만하게 감소하더라도 복합 항레트로바이러스 요법을 시작해야 할 필요성이 약 3.5년 지연되고 잠재적으로 HIV 감염의 무증상 단계가 거의 1년 연장될 수 있습니다. 인구 규모에서 이것은 약물 및 임상 비용과 관련하여 상당한 절감을 가져올 수 있으며 개인 수준에서는 약물을 사용하지 않고 이상적으로는 증상이 없는 수명에 매우 귀중한 이득을 얻을 수 있습니다.
- 목적: 연충 감염의 유병률이 높은 것으로 추정되는 시골 환경에서 HIV에 감염된 환자의 HIV 진행에 대한 추정 구충제 치료의 영향을 평가합니다.
- 방법: 아직 항레트로바이러스 치료가 필요하지 않은 HIV 양성 환자에서 추정 삼중 구충제 치료의 무작위 공개 라벨 시험.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kilombero
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Ifakara, Kilombero, 탄자니아, P.O. Box 53
- Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성 환자
- 가장 최근의 CD4 수 > 250 c/μl(지난 7개월 이내의 최근)
- 항 레트로 바이러스 치료 나이브
- 나이 >18세
- 서면 동의서를 제공합니다
제외 기준:
- 수유 첫 주에 임산부와 수유부
- 심한 빈혈(또는 헤모글로빈)의 증상
- 만성 설사의 증상(2주 이상 동안 하루에 >= 3번의 묽은 변으로 정의됨)
- 결핵 치료 중인 환자
- WHO 임상 3기 질환 및 CD4 수치
- WHO 임상 4기 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 구충제 치료
Albendazol + 고정 용량 Praziquantel + Ivermectin
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표준 HIV 치료 + 삼중 구충제 치료
모든 약물은 기준선, 6개월 후 및 12개월 후에 제공됩니다. |
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간섭 없음: HIV 치료, 구충제 치료 없음
탄자니아 국립 에이즈 통제 프로그램(NACP) 지침에 따른 HIV 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중재와 대조군 사이의 HIV 바이러스 부하의 차이
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입군과 대조군 간 CD4 수의 차이
기간: 1년
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1년
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항레트로바이러스 치료 개시 기준 충족까지의 시간 차이
기간: 1년
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1년
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심각한 부작용 발생
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
- 연구 책임자: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 의자: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
- 연구 의자: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
- 수석 연구원: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
- 연구 의자: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
- 연구 의자: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
- 연구 의자: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown M, Kizza M, Watera C, Quigley MA, Rowland S, Hughes P, Whitworth JA, Elliott AM. Helminth infection is not associated with faster progression of HIV disease in coinfected adults in Uganda. J Infect Dis. 2004 Nov 15;190(10):1869-79. doi: 10.1086/425042. Epub 2004 Oct 20.
- Walson JL, John-Stewart G. Treatment of helminth co-infection in HIV-1 infected individuals in resource-limited settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006419. doi: 10.1002/14651858.CD006419.pub2.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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